腎移植を受けた患者におけるFTY720の有効性と安全性
2017年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
FTY720 の有効性と安全性は、腎移植を受けた患者で評価されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
696
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
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San Francisco、California、アメリカ、94143
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
-
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New York
-
Hawthorne、New York、アメリカ、10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の腎移植
- 男性と女性の患者
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 複数の臓器移植が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FTY720 5 mg + 減量ネオーラル (RDN) + コルチコステロイド、
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FTY720 5 mg + 減量ネオーラル (RDN) + コルチコステロイド
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実験的：FTY720 2.5 mg + フルドーズ ネオーラル (FDN) + コルチコステロイド
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FTY720 2.5 mg + フルドーズ ネオーラル (FDN) + コルチコステロイド
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実験的：MMF 2 g + フルドーズ ネオーラル (FDN) + コルチコステロイド
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ミコフェノール酸モフェチル (MMF) + フルドーズ ネオーラル (FDN) + コルチコステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-IA、IB、IIA、IIB、III、または移植後12か月以内にBanff 97基準に従って生検によって診断された体液性拒絶反応
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-移植後12か月以内の透析の永久的な再開
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-移植後12か月以内の移植片の外科的除去
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移植後12ヶ月以内の死亡
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-移植後12か月以内の同意の撤回、死亡、または追跡不能
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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セラム・クレアチン
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FEV1 、FVC、FEV1/FVC、DLCO および FEF は 28 日目、6 か月目および 12 か月目で 25% ～ 75%
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3、6、および12か月のシスタチンC
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28日目、6ヶ月目と12ヶ月目のタンパク尿
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スクリーニング時の絶対リンパ球数、ベースライン、1、7、14、および 28 日目、2、3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月7日
一次修了 (実際)
2005年9月19日
研究の完了 (実際)
2005年9月19日
試験登録日
最初に提出
2004年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (その他の識別子：Sponsor)
- CFTY7200125 (その他の識別子：Sponsor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。