Eficacia y seguridad de FTY720 en pacientes que reciben un trasplante de riñón
17 de agosto de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
La eficacia y seguridad de FTY720 se está evaluando en pacientes que reciben un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
696
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante de riñón
- Pacientes masculinos y femeninos
- Entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan múltiples trasplantes de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FTY720 5 mg + dosis reducida de Neoral (RDN) + corticosteroides,
|
FTY720 5 mg + dosis reducida de Neoral (RDN) + corticoides
|
|
Experimental: FTY720 2,5 mg + dosis completa Neoral (FDN) + corticosteroides
|
FTY720 2,5 mg + dosis completa Neoral (FDN) + corticosteroides
|
|
Experimental: MMF 2 g + dosis completa de Neoral (FDN) + corticoides
|
micofenolato de mofetilo (MMF) + dosis completa de Neoral (FDN) + corticosteroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Rechazo IA, IB, IIA, IIB, III o humoral diagnosticado por biopsia según los criterios Banff 97 dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
|
reanudación permanente de la diálisis dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
|
extracción quirúrgica del injerto dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
|
muerte dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
|
retiro del consentimiento, muerte o pérdida durante el seguimiento dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
suero de creatinina
|
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO y FEF 25%-75% el día 28, meses 6 y 12
|
|
cistatina C a los 3, 6 y 12 meses
|
|
proteinuria en el día 28, meses 6 y 12
|
|
recuento absoluto de linfocitos en la selección, línea base, día 1, 7, 14 y 28, meses 2, 3, 6, 9 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Otro identificador: Sponsor)
- CFTY7200125 (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .