Eficácia e segurança de FTY720 em pacientes que recebem um transplante renal
17 de agosto de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A eficácia e a segurança do FTY720 estão sendo avaliadas em pacientes que recebem transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
696
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante renal
- Pacientes masculinos e femininos
- Entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de transplantes de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FTY720 5 mg + dose reduzida Neoral (RDN) + corticosteróides,
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FTY720 5 mg + dose reduzida Neoral (RDN) + corticosteroides
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Experimental: FTY720 2,5 mg + dose completa Neoral (FDN) + corticosteroides
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FTY720 2,5 mg + dose completa Neoral (FDN) + corticosteroides
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Experimental: MMF 2 g + dose completa de Neoral (FDN) + corticosteroides
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micofenolato de mofetil (MMF) + dose completa de Neoral (FDN) + corticosteroides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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IA, IB, IIA, IIB, III ou rejeição humoral diagnosticada por biópsia de acordo com os critérios de Banff 97 dentro de 12 meses após o transplante
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retomada permanente da diálise dentro de 12 meses após o transplante
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remoção cirúrgica do enxerto dentro de 12 meses após o transplante
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morte dentro de 12 meses após o transplante
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retirada de consentimento, morte ou perda de acompanhamento dentro de 12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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creatinina sérica
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FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO e FEF 25%-75% no dia 28, meses 6 e 12
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cistatina C nos meses 3, 6 e 12
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proteinúria no dia 28, meses 6 e 12
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contagem absoluta de linfócitos na triagem, linha de base, dia 1, 7, 14 e 28, meses 2, 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Outro identificador: Sponsor)
- CFTY7200125 (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .