Účinnost a bezpečnost FTY720 u pacientů, kteří dostávají transplantaci ledvin
17. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Účinnost a bezpečnost FTY720 se hodnotí u pacientů po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
696
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První transplantace ledviny
- Pacientky a pacientky
- Mezi 18 a 65 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují transplantaci více orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FTY720 5 mg + snížená dávka Neoralu (RDN) + kortikosteroidy,
|
FTY720 5 mg + snížená dávka Neoralu (RDN) + kortikosteroidy
|
|
Experimentální: FTY720 2,5 mg + plná dávka Neoral (FDN) + kortikosteroidy
|
FTY720 2,5 mg + plná dávka Neoral (FDN) + kortikosteroidy
|
|
Experimentální: MMF 2 g + plná dávka Neoralu (FDN) + kortikosteroidy
|
mykofenolát mofetil (MMF) + plná dávka Neoralu (FDN) + kortikosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III nebo humorální rejekce diagnostikovaná biopsií podle kritérií Banff 97 do 12 měsíců po transplantaci
|
|
trvalé obnovení dialýzy do 12 měsíců po transplantaci
|
|
chirurgické odstranění štěpu do 12 měsíců po transplantaci
|
|
smrt do 12 měsíců po transplantaci
|
|
odvolání souhlasu, úmrtí nebo ztráta sledování do 12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
sérového kreatininu
|
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO a FEF 25 %-75 % v den 28, měsíce 6 a 12
|
|
cystatin C ve 3., 6. a 12. měsíci
|
|
proteinurie 28. den, 6. a 12. měsíc
|
|
absolutní počet lymfocytů při screeningu, výchozí stav, den 1, 7, 14 a 28, měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Fingolimod hydrochlorid
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Jiný identifikátor: Sponsor)
- CFTY7200125 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .