Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af FTY720 hos patienter, der modtager en nyretransplantation

17. august 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Effekten og sikkerheden af ​​FTY720 bliver evalueret hos patienter, der får en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10523
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nyretransplantation
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behov for flere organtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FTY720 5 mg + reduceret dosis Neoral (RDN) + kortikosteroider,
Medicin: FTY720 5 mg + reduceret dosis Neoral (RDN) + kortikosteroider
FTY720 5 mg + reduceret dosis Neoral (RDN) + kortikosteroider
Eksperimentel: FTY720 2,5 mg + fuld dosis Neoral (FDN) + kortikosteroider
Medicin: FTY720 2,5 mg + fuld dosis Neoral (FDN) + kortikosteroider
FTY720 2,5 mg + fuld dosis Neoral (FDN) + kortikosteroider
Eksperimentel: MMF 2 g + fuld dosis Neoral (FDN) + kortikosteroider
Medicin: MMF 2 g + fuld dosis Neoral (FDN) + kortikosteroider
mycophenolatmofetil (MMF) + fulddosis Neoral (FDN) + kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral afstødning diagnosticeret ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier inden for 12 måneder efter transplantation
permanent genoptagelse af dialyse inden for 12 måneder efter transplantation
kirurgisk fjernelse af graft inden for 12 måneder efter transplantation
død inden for 12 måneder efter transplantation
tilbagetrækning af samtykke, død eller tabt for at følge op inden for 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
serum kreatinin
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25 %-75 % på dag 28, måned 6 og 12
cystatin C i 3, 6 og 12 måneder
proteinuri på dag 28, måned 6 og 12
absolut lymfocyttal ved screening, baseline, dag 1, 7, 14 og 28, måned 2, 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2004

Først opslået (Skøn)

20. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720A0125
  • CFTY720 0125 (Anden identifikator: Sponsor)
  • CFTY7200125 (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner