FTY720 在接受肾移植患者中的疗效和安全性
2017年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
FTY720 的有效性和安全性正在接受肾移植的患者中进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
696
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
-
Palo Alto、California、美国、94303
-
San Francisco、California、美国、94143
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
-
Augusta、Georgia、美国、30912
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
-
Detroit、Michigan、美国、48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
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New York
-
Hawthorne、New York、美国、10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
-
Toledo、Ohio、美国、43614
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Galveston、Texas、美国、77555
-
Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22042
-
Richmond、Virginia、美国、23298
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次肾移植
- 男性和女性患者
- 18 至 65 岁之间
排除标准：
- 需要多器官移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FTY720 5 mg + 减少剂量的 Neoral (RDN) + 皮质类固醇，
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FTY720 5 mg + 减量 Neoral (RDN) + 皮质类固醇
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实验性的：FTY720 2.5 mg + 全剂量 Neoral (FDN) + 皮质类固醇
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FTY720 2.5 mg + 全剂量 Neoral (FDN) + 皮质类固醇
|
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实验性的：MMF 2 g + 全剂量 Neoral (FDN) + 皮质类固醇
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霉酚酸酯 (MMF) + 全剂量 Neoral (FDN) + 皮质类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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移植后 12 个月内根据 Banff 97 标准活检诊断为 IA、IB、IIA、IIB、III 或体液排斥反应
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移植后 12 个月内永久恢复透析
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移植后 12 个月内手术切除移植物
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移植后 12 个月内死亡
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移植后 12 个月内撤回同意、死亡或失访
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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血清肌酐
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FEV1、FVC、FEV1/FVC、DLCO 和 FEF 在第 28 天、第 6 个月和第 12 个月时为 25%-75%
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第 3、6 和 12 个月时的胱抑素 C
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第 28 天、第 6 个月和第 12 个月的蛋白尿
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筛选时的绝对淋巴细胞计数、基线、第 1、7、14 和 28 天、第 2、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月7日
初级完成 (实际的)
2005年9月19日
研究完成 (实际的)
2005年9月19日
研究注册日期
首次提交
2004年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月17日
首次发布 (估计)
2004年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (其他标识符：Sponsor)
- CFTY7200125 (其他标识符：Sponsor)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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