Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von FTY720 bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten

17. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Die Wirksamkeit und Sicherheit von FTY720 wird bei Patienten untersucht, die eine Nierentransplantation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10523
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Nierentransplantation
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehrere Organtransplantationen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTY720 5 mg + Neoral in reduzierter Dosis (RDN) + Kortikosteroide,
Arzneimittel: FTY720 5 mg + reduziertes Neoral (RDN) + Kortikosteroide
FTY720 5 mg + reduziertes Neoral (RDN) + Kortikosteroide
Experimental: FTY720 2,5 mg + volle Dosis Neoral (FDN) + Kortikosteroide
Arzneimittel: FTY720 2,5 mg + volle Dosis Neoral (FDN) + Kortikosteroide
FTY720 2,5 mg + volle Dosis Neoral (FDN) + Kortikosteroide
Experimental: MMF 2 g + volle Dosis Neoral (FDN) + Kortikosteroide
Arzneimittel: MMF 2 g + volle Dosis Neoral (FDN) + Kortikosteroide
Mycophenolatmofetil (MMF) + Neoral (FDN) in voller Dosis + Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IA, IB, IIA, IIB, III oder humorale Abstoßung, diagnostiziert durch Biopsie gemäß Banff 97-Kriterien innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
dauerhafte Wiederaufnahme der Dialyse innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
chirurgische Entfernung des Transplantats innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Tod innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Widerruf der Einwilligung, Tod oder Verlust der Nachsorge innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serum-Kreatinin
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO und FEF 25 %–75 % an Tag 28, Monat 6 und 12
Cystatin C in den Monaten 3, 6 und 12
Proteinurie am 28. Tag, 6. und 12. Monat
absolute Lymphozytenzahl beim Screening, Baseline, Tag 1, 7, 14 und 28, Monate 2, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720A0125
  • CFTY720 0125 (Andere Kennung: Sponsor)
  • CFTY7200125 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren