Efficacité et innocuité du FTY720 chez les patients qui reçoivent une greffe de rein
17 août 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
L'efficacité et l'innocuité du FTY720 sont en cours d'évaluation chez les patients qui reçoivent une greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
696
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
-
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
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New York
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10523
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première greffe de rein
- Patients masculins et féminins
- Entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant besoin de greffes d'organes multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FTY720 5 mg + Néoral à dose réduite (RDN) + corticoïdes,
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FTY720 5 mg + Néoral à dose réduite (RDN) + corticostéroïdes
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Expérimental: FTY720 2,5 mg + dose complète Neoral (FDN) + corticostéroïdes
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FTY720 2,5 mg + dose complète Neoral (FDN) + corticostéroïdes
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Expérimental: MMF 2 g + Neoral à dose complète (FDN) + corticostéroïdes
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mycophénolate mofétil (MMF) + Neoral à dose complète (FDN) + corticostéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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IA, IB, IIA, IIB, III ou rejet humoral diagnostiqué par biopsie selon les critères de Banff 97 dans les 12 mois suivant la greffe
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reprise définitive de la dialyse dans les 12 mois suivant la greffe
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ablation chirurgicale du greffon dans les 12 mois suivant la greffe
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décès dans les 12 mois suivant la greffe
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retrait du consentement, décès ou perdu de vue dans les 12 mois suivant la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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créatinine sérique
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FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO et FEF 25 % à 75 % au jour 28, mois 6 et 12
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cystatine C aux mois 3, 6 et 12
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protéinurie au jour 28, mois 6 et 12
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nombre absolu de lymphocytes au dépistage, au départ, aux jours 1, 7, 14 et 28, aux mois 2, 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2004
Première publication (Estimation)
20 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Chlorhydrate de fingolimod
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Autre identifiant: Sponsor)
- CFTY7200125 (Autre identifiant: Sponsor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .