Skuteczność i bezpieczeństwo FTY720 u pacjentów po przeszczepie nerki
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Skuteczność i bezpieczeństwo FTY720 jest oceniane u pacjentów po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
696
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy przeszczep nerki
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Między 18 a 65 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci potrzebujący przeszczepów wielu narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FTY720 5 mg + zredukowana dawka Neoral (RDN) + kortykosteroidy,
|
FTY720 5 mg + Neoral w zmniejszonej dawce (RDN) + kortykosteroidy
|
|
Eksperymentalny: FTY720 2,5 mg + pełna dawka Neoral (FDN) + kortykosteroidy
|
FTY720 2,5 mg + pełna dawka Neoral (FDN) + kortykosteroidy
|
|
Eksperymentalny: MMF 2 g + pełna dawka Neoral (FDN) + kortykosteroidy
|
mykofenolan mofetylu (MMF) + pełna dawka Neoral (FDN) + kortykosteroidy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III lub odrzucenie humoralne rozpoznane na podstawie biopsji według kryteriów Banffa 97 w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
trwałe wznowienie dializ w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
chirurgiczne usunięcie przeszczepu w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
śmierć w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
cofnięcie zgody, śmierć lub utrata kontroli w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
kreatynina w surowicy
|
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO i FEF 25%-75% w dniu 28, miesiącach 6 i 12
|
|
cystatyna C w 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
białkomocz w dniu 28, miesiącach 6 i 12
|
|
bezwzględna liczba limfocytów podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa, dzień 1, 7, 14 i 28, miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Chlorowodorek fingolimodu
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Inny identyfikator: Sponsor)
- CFTY7200125 (Inny identyfikator: Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .