Effekt og sikkerhet av FTY720 hos pasienter som får en nyretransplantasjon
17. august 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Effekten og sikkerheten til FTY720 blir evaluert hos pasienter som får en nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
696
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første nyretransplantasjon
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med behov for flere organtransplantasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FTY720 5 mg + redusert dose Neoral (RDN) + kortikosteroider,
|
FTY720 5 mg + redusert dose Neoral (RDN) + kortikosteroider
|
|
Eksperimentell: FTY720 2,5 mg + full dose Neoral (FDN) + kortikosteroider
|
FTY720 2,5 mg + full dose Neoral (FDN) + kortikosteroider
|
|
Eksperimentell: MMF 2 g + full dose Neoral (FDN) + kortikosteroider
|
mykofenolatmofetil (MMF) + full dose Neoral (FDN) + kortikosteroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral avvisning diagnostisert ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier innen 12 måneder etter transplantasjon
|
|
permanent gjenopptakelse av dialyse innen 12 måneder etter transplantasjon
|
|
kirurgisk fjerning av graft innen 12 måneder etter transplantasjon
|
|
død innen 12 måneder etter transplantasjon
|
|
tilbaketrekking av samtykke, død eller tapt for å følge opp innen 12 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
serum kreatinin
|
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25 %-75 % på dag 28, måned 6 og 12
|
|
cystatin C i månedene 3, 6 og 12
|
|
proteinuri på dag 28, måned 6 og 12
|
|
absolutt antall lymfocytter ved screening, baseline, dag 1, 7, 14 og 28, måned 2, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
7. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2004
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Annen identifikator: Sponsor)
- CFTY7200125 (Annen identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .