신장이식 환자에서 FTY720의 효능 및 안전성
2017년 8월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
FTY720의 효능과 안전성은 신장이식 환자를 대상으로 평가되고 있다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
696
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Palo Alto, California, 미국, 94303
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10523
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22042
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 신장 이식
- 남성과 여성 환자
- 만 18~65세
제외 기준:
- 다중 장기 이식이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FTY720 5mg + 감소된 용량의 신경(RDN) + 코르티코스테로이드,
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FTY720 5mg + 감소된 용량의 신경(RDN) + 코르티코스테로이드
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실험적: FTY720 2.5mg + 전체 용량 Neural(FDN) + 코르티코스테로이드
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FTY720 2.5mg + 전체 용량 Neural(FDN) + 코르티코스테로이드
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실험적: MMF 2g + 전용량 신생혈관(FDN) + 코르티코스테로이드
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마이코페놀레이트 모페틸(MMF) + 전체 용량 신생(FDN) + 코르티코스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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IA, IB, IIA, IIB, III 또는 이식 후 12개월 이내에 Banff 97 기준에 따라 생검으로 진단된 체액성 거부반응
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이식 후 12개월 이내에 영구적인 투석 재개
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이식 후 12개월 이내에 이식편의 외과적 제거
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이식 후 12개월 이내에 사망
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동의 철회, 사망 또는 이식 후 12개월 이내에 후속 조치 상실
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 크레아티닌
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FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO 및 FEF 28일, 6개월 및 12개월에 25%-75%
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3, 6, 12개월의 시스타틴 C
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28일, 6개월 및 12개월에 단백뇨
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스크리닝, 기준선, 1일, 7일, 14일 및 28일, 2, 3, 6, 9 및 12개월에서 절대 림프구 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (기타 식별자: Sponsor)
- CFTY7200125 (기타 식별자: Sponsor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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