FTY720:n teho ja turvallisuus potilailla, joille tehdään munuaissiirto
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
FTY720:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan potilailla, joille tehdään munuaissiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
696
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen munuaisensiirto
- Mies- ja naispotilaat
- Ikää 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat useita elinsiirtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FTY720 5 mg + alennettu annos Neoral (RDN) + kortikosteroidit,
|
FTY720 5 mg + alennettu annos Neoral (RDN) + kortikosteroidit
|
|
Kokeellinen: FTY720 2,5 mg + täysi annos Neoral (FDN) + kortikosteroidit
|
FTY720 2,5 mg + täysi annos Neoral (FDN) + kortikosteroidit
|
|
Kokeellinen: MMF 2 g + täysi annos Neoral (FDN) + kortikosteroidit
|
mykofenolaattimofetiili (MMF) + täysiannos Neoral (FDN) + kortikosteroidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III tai humoraalinen hyljintä, joka on diagnosoitu biopsialla Banff 97 -kriteerien mukaisesti 12 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
jatkuva dialyysihoidon jatkaminen 12 kuukauden kuluessa elinsiirrosta
|
|
siirteen kirurginen poisto 12 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
kuolema 12 kuukauden sisällä siirron jälkeen
|
|
suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai seurannan menettäminen 12 kuukauden kuluessa elinsiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
seerumin kreatiniini
|
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO ja FEF 25–75 % päivänä 28, kuukausina 6 ja 12
|
|
kystatiini C kuukausina 3, 6 ja 12
|
|
proteinuria päivänä 28, kuukausina 6 ja 12
|
|
absoluuttinen lymfosyyttien määrä seulonnassa, lähtötasolla, päivinä 1, 7, 14 ja 28, kuukausina 2, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Muu tunniste: Sponsor)
- CFTY7200125 (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .