Werkzaamheid en veiligheid van FTY720 bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
De werkzaamheid en veiligheid van FTY720 wordt geëvalueerd bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
696
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste niertransplantatie
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meerdere orgaantransplantaties nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FTY720 5 mg + verlaagde dosis Neoral (RDN) + corticosteroïden,
|
FTY720 5 mg + verlaagde dosis Neoral (RDN) + corticosteroïden
|
|
Experimenteel: FTY720 2,5 mg + volledige dosis Neoral (FDN) + corticosteroïden
|
FTY720 2,5 mg + volledige dosis Neoral (FDN) + corticosteroïden
|
|
Experimenteel: MMF 2 g + volledige dosis Neoral (FDN) + corticosteroïden
|
mycofenolaatmofetil (MMF) + volledige dosis Neoral (FDN) + corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III of humorale afstoting gediagnosticeerd door biopsie volgens Banff 97-criteria binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
definitieve hervatting van dialyse binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
chirurgische verwijdering van het transplantaat binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
overlijden binnen 12 maanden na transplantatie
|
|
intrekking van toestemming, overlijden of lost to follow-up binnen 12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
serum creatinine
|
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO en FEF 25%-75% op dag 28, maand 6 en 12
|
|
cystatine C op maand 3, 6 en 12
|
|
proteïnurie op dag 28, maand 6 en 12
|
|
absoluut aantal lymfocyten bij screening, basislijn, dag 1, 7, 14 en 28, maand 2, 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 mei 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Sfingosine 1-fosfaatreceptormodulatoren
- Fingolimod-hydrochloride
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Andere identificatie: Sponsor)
- CFTY7200125 (Andere identificatie: Sponsor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .