Эффективность и безопасность FTY720 у пациентов, перенесших трансплантацию почки
17 августа 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Эффективность и безопасность FTY720 оцениваются у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
696
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10523
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первая пересадка почки
- Пациенты мужского и женского пола
- От 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в трансплантации нескольких органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FTY720 5 мг + сниженная доза Неорала (RDN) + кортикостероиды,
|
FTY720 5 мг + уменьшенная доза Неорала (RDN) + кортикостероиды
|
|
Экспериментальный: FTY720 2,5 мг + полная доза Неорала (ФДН) + кортикостероиды
|
FTY720 2,5 мг + полная доза Неорала (ФДН) + кортикостероиды
|
|
Экспериментальный: ММФ 2 г + полная доза Неорала (ФДН) + кортикостероиды
|
микофенолата мофетил (ММФ) + полная доза Неорала (ФДН) + кортикостероиды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III или гуморальное отторжение, диагностированное биопсией в соответствии с критериями Banff 97 в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
постоянное возобновление диализа в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
хирургическое удаление трансплантата в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
смерть в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
отзыв согласия, смерть или потеря наблюдения в течение 12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
креатинин сыворотки
|
|
ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, DLCO и FEF 25%-75% на 28-й день, 6 и 12 месяцы
|
|
цистатин С в 3, 6 и 12 месяцев
|
|
протеинурия на 28 день, 6 и 12 месяцы
|
|
абсолютное количество лимфоцитов при скрининге, на исходном уровне, на 1, 7, 14 и 28 день, на 2, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720A0125
- CFTY720 0125 (Другой идентификатор: Sponsor)
- CFTY7200125 (Другой идентификатор: Sponsor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .