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Efficacia e sicurezza di FTY720 in pazienti che ricevono un trapianto di rene

17 agosto 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
L'efficacia e la sicurezza di FTY720 sono in fase di valutazione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

696

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10523
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto di rene
  • Pazienti maschi e femmine
  • Tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di più trapianti di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FTY720 5 mg + Neoral a dose ridotta (RDN) + corticosteroidi,
Droga: FTY720 5 mg + Neoral a dose ridotta (RDN) + corticosteroidi
FTY720 5 mg + Neoral a dose ridotta (RDN) + corticosteroidi
Sperimentale: FTY720 2,5 mg + Neoral a dose piena (FDN) + corticosteroidi
Droga: FTY720 2,5 mg + Neoral a dose piena (FDN) + corticosteroidi
FTY720 2,5 mg + Neoral a dose piena (FDN) + corticosteroidi
Sperimentale: MMF 2 g + Neoral a dose piena (FDN) + corticosteroidi
Droga: MMF 2 g + Neoral a dose piena (FDN) + corticosteroidi
micofenolato mofetile (MMF) + Neoral a dose piena (FDN) + corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
IA, IB, IIA, IIB, III o rigetto umorale diagnosticato mediante biopsia secondo i criteri di Banff 97 entro 12 mesi dal trapianto
ripresa permanente della dialisi entro 12 mesi dal trapianto
rimozione chirurgica dell'innesto entro 12 mesi dal trapianto
morte entro 12 mesi dal trapianto
revoca del consenso, decesso o perdita del follow-up entro 12 mesi dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
siero di creatinina
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO e FEF 25%-75% al ​​giorno 28, mesi 6 e 12
cistatina C ai mesi 3, 6 e 12
proteinuria al giorno 28, mesi 6 e 12
conta assoluta dei linfociti allo screening, basale, giorno 1, 7, 14 e 28, mesi 2, 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720A0125
  • CFTY720 0125 (Altro identificatore: Sponsor)
  • CFTY7200125 (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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