手術で切除できない局所進行または転移性胆道がんまたは肝がん患者の治療におけるラパチニブ

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、外科的に切除不能な胆道癌（胆嚢、膨大部、肝内または外胆管）を持っている必要があります。 -患者はHCCの組織学的または細胞学的確認を持っていなければなりません
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術で >= 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで >= 10 mm として定義されます。患者がTACE、エタノールまたはRFAアブレーションを受けた場合、他の部位に疾患がない場合、肝臓に新しい病変が存在する必要があります

• 患者は、以下のような前治療を受けている可能性があります。

  • 転移性または再発性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 1 つだけ許可されます。再発転移性疾患に対する以前の化学療法に加えて、初期段階の疾患に対する以前の化学療法（ネオアジュバント、アジュバント、または放射線療法との併用）が許可されます。 TACE は 1 つのレジメンと見なされます。 -以前の治療から少なくとも3週間が経過している必要があり、治療の毒性は=<グレード1に解決されている必要があります
  • 患者は以前に放射線療法を受けている可能性があります。以前の放射線療法が完了してから 3 週間が経過していなければならず、患者はすべての毒性から回復していなければなりません。測定可能な疾患は、以​​前の放射線照射野の外にあるか、照射野内で進行しているか、または新しい病変が存在している必要があります
  • -患者が測定可能な病変に対して同時にホルモン療法、生物学的療法、または放射線療法を受ける計画があってはなりません
  • -EGFR標的療法による以前の治療を受けた患者は不適格です
  • -患者は他の治験薬を受けていないか、または同時抗がん療法を受けていない可能性があります
• -12週間を超える平均余命
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキー>= 60％）
• Childs BまたはCグループに分類されるスコアを持つ患者は除外されます
• -患者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球 >= 3000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 75,000/mcL
• 総ビリルビン < 2 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5.0 X 制度的正常値の上限 (ULN)
• -PT延長がULNより4秒未満（ワルファリンを服用していない場合）
• クレアチニン =< ULN OR クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -心エコー図またはMUGAスキャンで測定された正常の下限を超える心臓駆出率;ベースラインと治療中のスキャンは、同じモダリティを使用して、できれば同じ施設で実行する必要があることに注意してください
• -CYP3A4誘導剤または阻害剤として分類される併用薬の要件の順守
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、GW572016との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
• 経口抗凝固薬（クマジン、ワルファリン）を必要とする患者は、適切な INR モニタリングが実施されている場合に適格です。医学的に適切で治療が利用できる場合、研究者はこれらの患者を低分子量 (LMW) ヘパリンに切り替えることを検討することもできます。GW572016 との相互作用は予想されません。
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するGW572016の影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または避妊のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• GW572016 は、催奇形性または流産作用の可能性があるキナーゼ阻害剤の 4-アニリノキナゾリン クラスのメンバーであるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 GW572016による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がGW572016で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• 既知の脳転移がある患者 (脳転移を除外するためにスキャンは必要ありません) は、この臨床試験から除外する必要があります。その理由は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いためです。
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者は除外されます
• -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者も不適格です
• -GW572016と同様の化学的または生物学的組成の化合物（つまり、EGFおよびHER2-/neuの阻害剤）に起因するアレルギー反応の病歴は、患者を不適格にします