수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 담도 또는 간암 환자 치료에 라파티닙

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 외과적으로 절제 불가능한 담도암(담낭, 팽대부, 간내 또는 간외 담관)이 있거나 환자는 외과적으로 절제 불가능한 간세포암종을 갖고 있어야 하며 경피적 에탄올 주사 또는 고주파 절제(RFA) 대상자가 아닙니다. 환자는 HCC의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
• 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자가 TACE, 에탄올 또는 RFA 절제술을 받은 경우 다른 질병 부위가 없는 경우 간에 새로운 병변이 있어야 합니다.

• 환자는 이전에 다음과 같은 치료를 받았을 수 있습니다.

  • 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법은 한 가지 이상 허용되지 않습니다. 재발성 전이성 질환에 대한 사전 화학요법에 추가하여 초기 단계 질병에 대한 사전 화학요법(신보조, 보조 또는 방사선 요법과 병행)이 허용됩니다. TACE는 하나의 요법으로 간주됩니다. 이전 요법 이후 최소 3주가 경과해야 하며 요법의 독성이 =< 1등급으로 해결되어야 합니다.
  • 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 요법 완료 후 3주가 경과해야 하고 환자는 모든 독성에서 회복되어야 합니다. 측정 가능한 질병은 이전 방사선장 외부에 있거나 방사선장 내에서 진행 중이거나 새로운 병변이 있어야 합니다.
  • 환자가 측정 가능한 병변에 호르몬, 생물학적 또는 방사선 요법을 동시에 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 이전에 EGFR 표적 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자는 부적격입니다.
  • 환자는 다른 연구용 제제를 받지 않거나 동시 항암 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 12주 이상의 기대 수명
• ECOG 수행도 2 이하(Karnofsky >= 60%)
• 차일드 B 또는 C 그룹에 해당하는 점수를 가진 환자는 제외됩니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
• 백혈구 >= 3000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 75,000/mcL
• 총 빌리루빈 < 2mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5.0 X 제도적 정상 상한(ULN)
• PT 연장 ULN보다 4초 미만(와파린을 복용하지 않는 경우)
• 크레아티닌 =< ULN OR 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 정상 하한을 초과하는 심장박출률; 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하여 가급적이면 동일한 기관에서 수행해야 합니다.
• CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류되는 병용 약물에 대한 요건 준수
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 GW572016과의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 경구용 항응고제(쿠마딘, 와파린)가 필요한 환자는 적절하고 면밀한 INR 모니터링이 시행되고 있는 경우 자격이 있습니다. 의학적으로 적절하고 치료가 가능한 경우 조사자는 이러한 환자를 GW572016과의 상호작용이 예상되지 않는 저분자량(LMW) 헤파린으로 전환하는 것을 고려할 수도 있습니다.
• 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 GW572016의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 임산부는 GW572016이 기형 유발 또는 유산 효과 가능성이 있는 4-아닐리노퀴나졸린 부류의 키나아제 억제제에 속하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 GW572016으로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 GW572016으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자(뇌 전이를 배제하기 위해 스캔이 필요하지 않음)는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
• 위장관 질환으로 인해 경구 약물을 복용할 수 없는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)도 자격이 없습니다.
• GW572016과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물(즉, EGF 및 HER2-/neu의 억제제)로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 부적격이 됩니다.