退院情報転送技術の価値

目的: この研究は、急性期入院から最近退院した高リスク患者を対象に、退院時の健康情報技術と通常のケアの利点を比較するように設計されています。

仮説の研究:

主要な有効性エンドポイントは、インデックス入院後 6 か月以内に少なくとも 1 回再入院した患者の割合です。 再入院は理由を問わず、観察ステータスと完全な入院ステータスを含みます。

一次仮説：急性期入院から最近退院した高リスク患者の中で、退院医療情報技術を受けた患者の主要な有効性エンドポイントは、通常の退院指示と比較して有意に減少しています。

二次仮説 1A: 同じ患者集団において、最初の再入院までの時間は、通常のケア退院指示よりも、退院医療情報技術を受けた患者の方が長い。

二次仮説 1B: 同じ患者集団で、指標となる退院後 6 か月以内の患者 1 人あたりの平均入院日数は、通常のケア退院指示と比較して、退院医療情報技術を受けた患者の方が少ない。

二次仮説 2: 同じ患者集団で、退院プロセスの有効性と満足度の平均スコアは、通常のケア退院指示よりも退院医療情報技術を受けた患者の方が高い。

二次仮説 3: 同じ患者集団で、薬剤師が退院処方箋を明確にする必要があると報告する患者の割合は、通常の退院ケア指示よりも、退院医療情報技術を受けた患者の方が低い。

二次仮説 4: 同じ患者集団で、退院後 4 週間以内に少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合は、通常のケア退院指示と比較して、退院医療情報技術を受けた患者の方が低くなっています。

第 2 仮説 5: 同じ母集団で、退院時の医療情報技術を受けた患者の方が、通常のケア退院指示よりも、医薬品情報に対する平均満足度スコアが高くなります。

二次仮説 6: ハイリスク患者に退院後のケアを提供するプライマリケア医の中で、退院プロセスの有効性と満足度の平均スコアは、通常のケア退院指示よりも退院医療情報技術を受けた患者の方が高くなります。

二次仮説 7: ハイリスク患者を退院させるホスピタリストの医師のうち、退院プロセスに対する医師の満足度の平均スコアは、通常のケア退院指示よりも、退院医療情報技術に割り当てられた医師の方が高くなります。

方法: 試験デザインは、無作為化されたクラスター、単一盲検 (アウトカム評価者は盲検)、対照試験です。 研究デザインは、ランダム化比較試験の最近のガイドラインに準拠しています。 テスト介入は健康情報技術の退院応用である。 制御介入は、以下に説明する通常のケア（手書きの退院指示）です。 各患者は6か月間研究に留まります。 研究への登録は約18ヶ月続きます。 中間解析は行いません。

研究担当者は、潜在的に適格な入院患者からインフォームドコンセントを取得します。 患者からのインフォームドコンセントは、スクリーニング訪問中に発生します。

スクリーニング訪問: 研究者は、スクリーニングとインフォームドコンセントを実行するために研究担当者をトレーニングします。 スクリーニング訪問は、計画された退院の 2 日以内に行われる場合があります。 インフォームド コンセントを得た後、研究担当者はベースライン評価項目を記録します。 研究担当者は、自己評価された健康状態、冠動脈疾患 (狭心症心筋梗塞を含む)、過去 1 年間の真性糖尿病、過去 1 年間の入院、過去 1 年間の医師の訪問回数、介護できる非公式の介護者の存在について患者に尋ねます。数日、年齢、性別の患者。 スクリーニングアンケートが検証されました。 研究担当者は、スクリーニング訪問中に PRA スコアを計算します。 PRA スコア 0.5 以上は、4 年以内に 2 回以上入院する可能性が 50% の高リスク患者を定義します。 PRA スコアをメディケイド受給者に 1 年間適用すると、PRA が 0.5 以上の患者の 57% が少なくとも 1 回入院するか、1 人年当たり 0.99 +/- 0.24 入院する (平均 +/- SE) . 研究担当者は、PRAスコア0.4以上の患者にインフォームドコンセントを提供します。

研究担当者は、不適格または同意を拒否した患者のために限られた情報を記録します。

ベースライン評価: ベースライン評価は、インフォームド コンセントの後、退院前に行われます。 10 点時計テストは、オリエンテーションのスクリーニング手段として使用されます。 研究員は、患者の名前、住所、年齢、人種、性別、退院時の処方箋を記録します。 研究担当者は、プロトコルで要求される入院後の電話インタビューを行うために、患者の連絡先情報と別の連絡先情報を記録します。

介入の割り当て: ランダムな治療の割り当ての時期は、ベースライン評価の後、退院前になります。 同意に失敗した場合、または包含/除外基準に失敗した場合、患者は研究治療を受けません。 治療の割り当ては、健康情報技術の退院アプリケーションまたは通常のケア退院指示のいずれかと 1:1 の比率で行われます。 無作為化の単位は、退院プロセスを実行するホスピタリストの医師になります。 無作為化プロセスは、退院した医師によって決定されたクラスターでクラスターごとのランダムな割り当てを保証するように設計されています。 入院医によって退院したすべての登録患者が同じ研究介入を受けるため、割り当ての隠蔽は不可能です。

患者日誌の配布: 患者日誌の目的は、試験のエンドポイントの確認を促進することです。

患者の電話インタビュー：退院プロセスの有効性と満足度 最初の電話インタビューの目的は、副次評価項目 2、3、および 5 を測定するためのデータを取得することです。 退院日から 1 週間 (5 ～ 9 日) 後に、研究担当者が患者との電話インタビューを行います。 インタビュアーは、ランダムな介入の割り当てについて言及しないように患者に指示します。 二次仮説 2 に対処するために、インタビューの質問は PREPARED テキストに従います。 PREPARED は、情報交換（コミュニティ サービスと設備）、投薬管理、退院後の対処の準備、退院状況の管理という 4 つの重要なプロセス ドメインを調査します。 PREPARED の質問は、退院に対する患者の全体的な満足度、設備と地域社会サービスのニーズが満たされたかどうか、退院後の医療サービスと医療関連費用の利用を測定します。 電話面接官は、薬剤師が退院時の処方箋を記入しようとしたときに医師に電話する必要があったかどうかを患者に尋ねます。 薬剤師に関する質問の目的は、二次仮説 3 に対処することです。電話面接担当者は、医薬品に関する情報満足度尺度 (SIMS) から質問をします。 SIMS は、内部の一貫性と再テストの信頼性を備えた 17 項目の調査です。 SIMS 調査手段は、二次仮説 5 に対処します。

プライマリケア医アンケート: 退院プロセスの有効性と満足度。 プライマリケア医のアンケートは、二次仮説 6 に対応しています。 退院日から 10 日から 18 日以内に、研究担当者はかかりつけ医に連絡して調査を行います。

患者インタビュー: 有害事象の評価。 2 回目の患者面接の目的は、二次仮説 4 に対処することです。指標となる退院日から約 4 週間 (20 ～ 40 日) 後に、研究医の担当者が患者との電話面接を行います。 有害事象を評価する訓練を受けた医師が電話インタビューを行います。 インタビュアーは、ランダムな介入の割り当てについて言及しないように患者に指示します。 インタビュー ツールは、検証済みの調査手段を修正したものです。

ホスピタリスト (退院) 医師アンケート: 調査の目的は、二次仮説 7 に対処することです。

患者インタビュー: 再入院評価。 3 回目の患者インタビューの目的は、一次エンドポイント、二次エンドポイント (1A、1B)、および三次エンドポイントを確認することです。 退院日から約 6 か月 (170 ～ 190 日) 後に、介入の割り当てを知らされていない研究担当者が患者との電話インタビューを行います。 インタビュアーは、ランダムな介入の割り当てについて言及しないように患者に指示します。 面接担当者は、質問に答える間、患者日誌を参照するように患者に依頼します。 面接担当者は、病院への入院、入院日、入院期間、外来医師の受診回数、および入院に至らなかった救急部門の受診回数を記録します。

盲目のオブザーバーによる治療の割り当てを推測する: 推測の目的は、ブラインドの有効性を測定することです。

治療の早期中止の条件: 患者は、同意を撤回した場合、いつでも研究介入を終了し、標準治療に戻ることができます。 患者が何らかの理由で研究を中止した場合、研究担当者は研究終了時の訪問を行います。

サンプルサイズの決定: 主な分析は、退院後 6 か月以内に再入院という主要な有効性エンドポイントを達成した 2 つの研究グループの患者の割合の差です。 標準治療群の推定イベント発生率は 37% で、これは、退院介入の無作為化比較試験のシステマティック レビューから得られた対照群のイベント発生率です。 臨床的に関連する最小の差である 13% は、標準化された増分 28.2% に相当し、定量的有意性の経験的境界です。

一次分析に必要なサンプルサイズは、健康情報技術の退院アプリケーションに割り当てられたグループの 275 人の患者と、コントロール (通常のケア) 療法に割り当てられたグループの 275 人の患者です。 退院計画に関する以前の研究では、治験責任医師は潜在的に適格な患者の 28% (363/1296) を登録しました。 同じ研究では、登録患者の 72% (262/363) が 6 か月の評価を完了しました。 私たちのホスピタリスト サービスは、月に 297 人の患者を退院させます。 18.37か月以内に5456人の患者をスクリーニングすると推定しています。 スクリーニングされた患者の 50% は、Pra 基準に従って適格となる可能性があると推定されます。 潜在的に適格な患者のうち、28％が研究登録に同意すると推定されます。 したがって、登録患者数は 5456 x 50% x 28% = 764 になります。 登録患者の 72% (550/764) が 6 か月の評価まで試験を継続すると推定されます。

患者の登録から 3 か月後、登録率が低すぎて必要なサンプル サイズを達成できないことがわかりました。 2005 年に、私たちはエージェンシー ヘルスケア リサーチ クオリティ アンド インスティテューショナル レビュー ボードに要求し、承認を得て、患者の包含基準、確率または再入院 (PRA) を 0.50 から 0.40 に引き下げました。