Verdien av teknologi for å overføre utslippsinformasjon

Mål: Studien er designet for å sammenligne fordelene med utskrivning av helseinformasjonsteknologi versus vanlig behandling hos høyrisikopasienter som nylig ble utskrevet fra akutt sykehusinnleggelse.

STUDIEHYPOTESER:

Det primære effektendepunktet er andelen pasienter som er reinnlagt minst én gang innen 6 måneder etter indeksinnleggelsen. Gjenopptakelse er uansett årsak og inkluderer observasjonsstatus og full innleggelsesstatus.

Primærhypotese: Blant høyrisikopasienter som nylig er utskrevet fra akuttsykehusinnleggelse, er det en signifikant reduksjon i det primære effektendepunktet for pasienter som mottar utskrivningsinformasjonsteknologi sammenlignet med vanlige utskrivningsinstruksjoner.

Sekundær hypotese 1A: I samme pasientpopulasjon er tiden til første reinnleggelse lengre for pasienter som mottar utskrivning av helseinformasjonsteknologi sammenlignet med vanlige utskrivningsinstruksjoner.

Sekundær hypotese 1B: I den samme pasientpopulasjonen er gjennomsnittlig antall sykehusdager per pasient innen 6 måneder etter indeksutskrivning fra sykehus lavere for pasienter som mottar utskrivning av helseinformasjonsteknologi sammenlignet med vanlige utskrivningsinstruksjoner.

Sekundær hypotese 2: I samme pasientpopulasjon er gjennomsnittsskåren for effektivitet og tilfredshet med utskrivningsprosessen høyere for pasienter som mottar utskrivningsinformasjonsteknologi sammenlignet med vanlige utskrivningsinstruksjoner.

Sekundær hypotese 3: I samme pasientpopulasjon er andelen pasienter som melder at farmasøyten deres er nødvendig for å avklare utskrivningsresepten lavere for pasienter som mottar utskrivning av helseinformasjonsteknologi kontra vanlige utskrivningsinstruksjoner.

Sekundær hypotese 4: I samme pasientpopulasjon er andelen pasienter med minst én uønsket hendelse innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus lavere for pasienter som mottar utskrivning av helseinformasjonsteknologi kontra vanlige utskrivningsinstruksjoner.

Sekundær hypotese 5: I samme populasjon vil gjennomsnittlig tilfredshetsscore med legemiddelinformasjon være høyere for pasienter som mottar utskrivning av helseinformasjonsteknologi kontra vanlige utskrivningsinstruksjoner.

Sekundær hypotese 6: Blant primærleger som yter omsorg etter utskrivning til høyrisikopasienter, vil gjennomsnittsskåren for utskrivningsprosessens effektivitet og tilfredshet være høyere for pasienter som mottar utskrivningsinformasjonsteknologi sammenlignet med vanlige utskrivningsinstruksjoner.

Sekundær hypotese 7: Blant sykehusleger som skriver ut høyrisikopasienter, vil gjennomsnittsskåren for legers tilfredshet med utskrivningsprosessen være høyere for leger som har i oppdrag å skrive ut helseinformasjonsteknologi sammenlignet med vanlige utskrivningsinstruksjoner.

METODER: Forsøksdesignet er en randomisert klynge, enkeltblind (resultatbedømmere blind), kontrollert studie. Studiedesignet er i samsvar med nyere retningslinjer for randomiserte kontrollerte studier. Testintervensjonen er utslippsanvendelse av helseinformasjonsteknologi. Kontrollintervensjonen er vanlig omsorg (håndskrevne utskrivningsinstruksjoner) beskrevet nedenfor. Hver pasient vil forbli i studien i 6 måneder. Påmelding til studiet vil vare i omtrent 18 måneder. Det blir ingen foreløpig analyse.

Forskningspersonell vil innhente informert samtykke fra potensielt kvalifiserte inneliggende pasienter. Informert samtykke fra pasienter vil forekomme under screeningbesøket.

Screeningbesøk: Etterforskere vil trene forskningspersonell til å utføre screening og informert samtykke. Screeningbesøket kan skje innen 2 dager etter planlagt utskrivning. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forskningspersonell registrere elementer i grunnvurderingen. Forskningspersonell vil spørre pasienter om selvvurdert helse, koronarsykdom (inkludert angina pectoris hjerteinfarkt), diabetes mellitus det siste året, sykehusinnleggelse det siste året, antall legebesøk det siste året, tilstedeværelsen av en uformell omsorgsperson som kan ta seg av pasienten i flere dager, alder og kjønn. Screeningsspørreskjemaet ble validert. Forskningspersonell vil beregne en PRA-score under screeningbesøket. PRA-skårer 0,5 og over definerer høyrisikopasienter som har 50 % sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus to eller flere ganger innen 4 år. Når PRA-skåren brukes på Medicaid-mottakere fulgt i ett år, vil 57 % av pasientene med PRA 0,5 og over ha minst én sykehusinnleggelse eller 0,99 +/- 0,24 sykehusinnleggelser per overlevde personår (gjennomsnittlig +/- SE) . Forskningspersonell vil tilby informert samtykke til pasienter med PRA-score på 0,4 og høyere.

Forskningspersonell vil registrere begrenset informasjon for pasienter som ikke er kvalifisert eller som nekter samtykke.

Grunnlinjevurdering: Grunnlinjevurderingen vil skje etter informert samtykke og før utskrivning. Ti-punkts klokketesten vil bli brukt som skjermingsinstrument for orientering. Forskningspersonell vil registrere pasientens navn, adresse, alder, oppgitt rase, kjønn og utskrivning av medisiner. Forskningspersonell vil registrere pasientkontaktinformasjon og alternativ kontaktinformasjon for å utføre post-hospitale telefonintervjuer som kreves av protokollen.

Intervensjonstildeling: Tidspunktet for tilfeldig behandlingstildeling vil være etter grunnvurderingen og før utskrivning. Pasienter vil ikke motta studiebehandling hvis de ikke samtykker eller hvis de ikke inkluderer/ekskluderingskriteriene. Behandlingsoppdraget vil være i forholdet 1:1 til enten utskrivning, bruk av helseinformasjonsteknologi eller vanlige behandlingsinstruksjoner. Enheten for randomisering vil være sykehuslegen som utfører utskrivningsprosessen. Randomiseringsprosessen er utformet for å sikre tilfeldig tildeling etter klynge med klyngen bestemt av utskrivende lege. Tildelingsskjulering er ikke mulig siden alle de påmeldte pasientene som skrives ut av sykehuslegen vil få samme studieintervensjon.

Dispensere pasientloggbok: Hensikten med pasientloggboken er å fremme konstatering av studiens endepunkter.

Pasienttelefonintervju: utskrivningsprosessens effektivitet og tilfredshet Formålet med det første telefonintervjuet er å innhente data for å måle sekundære endepunkt 2, 3 og 5. En uke (5 til 9 dager) etter utskrivningsdatoen vil forskningspersonell gjennomføre et telefonintervju med pasienten. Intervjuer vil instruere pasienten til å unngå å nevne den tilfeldige intervensjonsoppgaven. For å adressere sekundær hypotese 2, vil intervjuspørsmål følge den FORBEREDTE teksten. PREPARED-instrumentet kartlegger fire sentrale prosessdomener: informasjonsutveksling (samfunnstjenester og utstyr), medisinhåndtering, forberedelse til mestring etter utskrivning og kontroll av utskrivningsforhold. Spørsmålene i PREPARED måler pasientens generelle tilfredshet med utskrivning, om utstyr og samfunnstjenestebehov ble dekket, bruk av helsetjenester og helserelaterte kostnader etter utskrivning. Telefonintervjuerne vil spørre pasientene om farmasøyten deres måtte ringe legen når de forsøkte å fylle ut utskrivningsreseptene. Hensikten med spørsmålet om farmasøyter er å ta for seg sekundær hypotese 3. Telefonintervjuerne vil stille spørsmål fra Tilfredshet med informasjon om legemidler-skalaen (SIMS). SIMS er en 17-elements undersøkelse med intern konsistens og test-retest reliabilitet. SIMS-undersøkelsesinstrumentet adresserer sekundær hypotese 5.

Spørreskjema for primærlege: effektivitet og tilfredshet i utskrivningsprosessen. Spørreskjemaet for primærlege tar for seg sekundær hypotese 6. Innen 10 til 18 dager etter utskrivningsdatoen vil forskningspersonell kontakte primærlegen for å gjennomføre en undersøkelse.

Pasientintervju: vurdering av uønskede hendelser. Hensikten med det andre pasientintervjuet er å adressere sekundær hypotese 4. Omtrent 4 uker (20 til 40 dager) etter indeksdatoen for sykehusutskrivning, vil forskningslegepersonell utføre et telefonintervju med pasienten. Leger som er opplært til å vurdere uønskede hendelser vil utføre telefonintervjuet. Intervjuer vil instruere pasienten til å unngå å nevne den tilfeldige intervensjonsoppgaven. Intervjuverktøyet er en modifikasjon av et validert undersøkelsesinstrument.

Sykehuslege (utskrivende) spørreskjema: Hensikten med undersøkelsen er å adressere sekundær hypotese 7.

Pasientintervju: reinnleggelsesvurdering. Hensikten med det tredje pasientintervjuet er å fastslå det primære endepunktet, sekundære endepunkter (1A, 1B) og tertiære endepunkter. Omtrent 6 måneder (170 til 190 dager) etter utskrivningsdatoen vil forskningspersonell som er blindet for intervensjonsoppdrag, utføre et telefonintervju med pasienten. Intervjuer vil instruere pasienten til å unngå å nevne den tilfeldige intervensjonsoppgaven. Intervjuer vil be pasienten konsultere sin pasientloggbok mens de svarer på spørsmål. Intervjuer vil registrere innleggelser på sykehuset, dato for innleggelse, varighet av sykehusopphold, antall polikliniske legebesøk og antall akuttmottaksbesøk som ikke resulterte i sykehusinnleggelse.

Gjett behandlingsoppdrag av blindede observatører: Hensikten med gjetningen er å måle effektiviteten til blinde.

Betingelser for tidlig tilbaketrekking av behandling: Pasienter kan avslutte studieintervensjonen når som helst og gå tilbake til standardbehandlingen hvis de trekker tilbake samtykket. Hvis en pasient trekker seg fra studien av en eller annen grunn, vil forskningspersonell gjennomføre et studiesluttbesøk.

Bestemmelse av prøvestørrelse: Den primære analysen er forskjellen i andel pasienter i de to studiegruppene som oppnår det primære effektendepunktet ved reinnleggelse innen 6 måneder etter utskrivning. Den estimerte hendelsesraten i standard terapigruppen er 37 %, som er kontrollgruppens hendelsesrate fra en systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier av utskrivningsintervensjoner. Minste klinisk relevante forskjell, 13 %, tilsvarer en standardisert økning på 28,2 % og er den empiriske grensen for kvantitativ signifikans.

Den nødvendige prøvestørrelsen for primæranalysen er 275 pasienter i gruppen som er tildelt bruk av helseinformasjonsteknologi og 275 pasienter i gruppen som er tildelt kontrollbehandling (vanlig behandling). I en tidligere studie av utskrivningsplanlegging, registrerte etterforskerne 28 % (363/1296) av potensielt kvalifiserte pasienter. I den samme studien fullførte 72 % (262/363) av de påmeldte pasientene den 6-måneders vurderingen. Vår sykehusisttjeneste skriver ut 297 pasienter per måned. Vi anslår at vi vil screene 5456 pasienter innen 18,37 måneder. Vi anslår at 50 % av screenede pasienter potensielt vil være kvalifisert i henhold til Pra-kriteriene. Blant potensielt kvalifiserte pasienter anslår vi at 28 % vil samtykke til studieregistrering. Derfor vil antallet påmeldte pasienter være 5456 x 50 % x 28 % = 764. Vi anslår at 72 % (550/764) av de registrerte pasientene vil fortsette i studien frem til 6-måneders vurdering.

Etter 3 måneder med pasientregistrering fant vi at påmeldingsraten var for lav til å oppnå den nødvendige prøvestørrelsen. I 2005 ba vi om og mottok godkjenning fra Agency Healthcare Research Quality and Institutional Review Board for å senke pasientinkluderingskriterier, sannsynlighet eller gjentatt innleggelse (PRA), fra 0,50 til 0,40.