Ценность технологии для передачи информации о выписке

Цели: исследование предназначено для сравнения преимуществ информационных технологий здравоохранения при выписке по сравнению с обычным уходом за пациентами с высоким риском, недавно выписанными из стационара неотложной помощи.

ИЗУЧЕНИЕ ГИПОТЕЗ:

Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов, повторно госпитализированных по крайней мере один раз в течение 6 месяцев после индексной госпитализации. Повторная госпитализация возможна по любой причине и включает в себя статус наблюдения и статус полной госпитализации.

Первичная гипотеза: Среди пациентов с высоким риском, недавно выписанных из стационара неотложной помощи, наблюдается значительное снижение первичной конечной точки эффективности для пациентов, которые получают информационные технологии здравоохранения при выписке по сравнению с обычными инструкциями по уходу при выписке.

Вторичная гипотеза 1A: в одной и той же популяции пациентов время до первой повторной госпитализации больше у пациентов, которые получают медицинские информационные технологии при выписке, по сравнению с обычными инструкциями по уходу при выписке.

Вторичная гипотеза 1B: в той же популяции пациентов среднее количество дней пребывания в стационаре на одного пациента в течение 6 месяцев после индексной выписки из больницы ниже для пациентов, получающих медицинские информационные технологии при выписке, по сравнению с обычными инструкциями по уходу при выписке.

Вторичная гипотеза 2: в одной и той же популяции пациентов средний балл эффективности и удовлетворенности процессом выписки выше у пациентов, которые получают медицинские информационные технологии при выписке, по сравнению с обычными инструкциями по уходу при выписке.

Вторичная гипотеза 3: в той же популяции пациентов доля пациентов, которые сообщают, что их фармацевт должен уточнить рецепт при выписке, ниже для пациентов, которые получают медицинские информационные технологии при выписке, по сравнению с обычными инструкциями по уходу при выписке.

Вторичная гипотеза 4: в одной и той же популяции пациентов доля пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением в течение 4 недель после выписки из больницы ниже для пациентов, которые получают медицинские информационные технологии при выписке по сравнению с обычными инструкциями по уходу при выписке.

Вторичная гипотеза 5. В одной и той же популяции средний показатель удовлетворенности информацией о лекарствах будет выше у пациентов, получающих медицинские информационные технологии при выписке, по сравнению с обычными инструкциями по уходу при выписке.

Вторичная гипотеза 6. Среди врачей первичного звена, оказывающих помощь пациентам с высоким риском после выписки, средний балл эффективности и удовлетворенности процессом выписки будет выше у пациентов, получающих медицинские информационные технологии при выписке, по сравнению с обычными инструкциями по уходу при выписке.

Вторичная гипотеза 7: среди врачей-госпиталистов, выписывающих пациентов с высоким риском, средний балл удовлетворенности врачей процессом выписки будет выше для врачей, назначенных для выписки с помощью информационных технологий здравоохранения, по сравнению с обычными инструкциями по выписке.

МЕТОДЫ. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное кластерное, одинарное слепое (слепое для оценки результатов), контролируемое исследование. Дизайн исследования соответствует последним рекомендациям по рандомизированным контролируемым исследованиям. Тестовое вмешательство – разрядное применение информационных технологий здравоохранения. Контрольное вмешательство представляет собой обычный уход (рукописные инструкции по выписке), описанный ниже. Каждый пациент останется в исследовании на 6 месяцев. Зачисление в исследование продлится примерно 18 месяцев. Промежуточного анализа не будет.

Исследовательский персонал получит информированное согласие от потенциально подходящих стационарных пациентов. Информированное согласие пациентов будет получено во время скринингового визита.

Визит для скрининга: Исследователи будут обучать исследовательский персонал проведению скрининга и получению информированного согласия. Скрининговый визит может состояться в течение 2 дней после запланированной выписки. После получения информированного согласия исследовательский персонал запишет пункты в базовую оценку. Исследовательский персонал будет спрашивать пациентов о самооценке здоровья, ишемической болезни сердца (включая стенокардию, инфаркт миокарда), сахарном диабете в прошлом году, госпитализациях в прошлом году, количестве посещений врача в прошлом году, наличии неформального опекуна, способного ухаживать за больными. пациента в течение нескольких дней, возраста и пола. Анкета скрининга была утверждена. Исследовательский персонал подсчитает балл PRA во время скринингового визита. Оценка PRA 0,5 и выше определяет пациентов с высоким риском, у которых есть 50% вероятность госпитализации два или более раз в течение 4 лет. Когда оценка PRA применяется к получателям Medicaid, за которыми наблюдали в течение одного года, 57% пациентов с PRA 0,5 и выше будут иметь по крайней мере одну госпитализацию или 0,99 +/- 0,24 госпитализации на человека в год выжили (среднее +/- SE) . Исследовательский персонал предложит информированное согласие пациентам с оценкой PRA 0,4 и выше.

Исследовательский персонал будет записывать ограниченную информацию о пациентах, которые не соответствуют требованиям или отказываются дать согласие.

Базовая оценка: Базовая оценка будет проводиться после получения информированного согласия и до выписки. Десятибалльный тест часов будет использоваться в качестве инструмента проверки ориентации. Исследовательский персонал будет записывать имя пациента, адрес, возраст, указанную расу, пол и рецепт на лекарства при выписке. Исследовательский персонал будет записывать контактную информацию пациента и альтернативную контактную информацию для проведения послебольничных телефонных интервью, требуемых протоколом.

Распределение вмешательства: Время случайного распределения лечения будет после базовой оценки и до выписки. Пациенты не будут получать исследуемое лечение, если они не дадут согласия или не удовлетворят критериям включения/исключения. Назначение лечения будет в соотношении 1:1 либо к применению медицинских информационных технологий при выписке, либо к обычным инструкциям по уходу при выписке. Единицей рандомизации будет врач-госпиталист, осуществляющий процесс выписки. Процесс рандомизации предназначен для обеспечения случайного распределения по кластерам, при этом кластер определяется выписывающим врачом. Сокрытие распределения невозможно, поскольку все включенные в исследование пациенты, выписанные врачом-госпиталистом, получат одно и то же исследовательское вмешательство.

Выдача журнала регистрации пациентов. Цель журнала регистрации пациентов состоит в том, чтобы способствовать установлению конечных точек исследования.

Интервью с пациентом по телефону: эффективность процесса выписки и удовлетворенность Целью первого телефонного интервью является сбор данных для измерения вторичных конечных точек 2, 3 и 5. Через неделю (от 5 до 9 дней) после даты выписки из больницы исследовательский персонал проведет телефонное интервью с пациентом. Интервьюеры проинструктируют пациента избегать упоминания о случайном назначении вмешательства. Чтобы ответить на второстепенную гипотезу 2, вопросы интервью будут следовать за ПОДГОТОВЛЕННЫМ текстом. Инструмент PREPARED рассматривает четыре ключевых области процесса: обмен информацией (общественные услуги и оборудование), управление лекарствами, подготовка к преодолению последствий после выписки и контроль обстоятельств выписки. Вопросы в разделе «ПОДГОТОВЛЕНО» измеряют общую удовлетворенность пациента выпиской, удовлетворение потребностей в оборудовании и общественных услугах, а также использование медицинских услуг и расходы, связанные со здоровьем, после выписки. Интервьюеры по телефону будут спрашивать пациентов, должен ли их фармацевт звонить врачу при попытке получить лекарства по рецепту при выписке. Цель вопроса о фармацевтах состоит в том, чтобы обратиться к вторичной гипотезе 3. Телефонные интервьюеры будут задавать вопросы из Шкалы удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS). SIMS представляет собой опрос из 17 пунктов с внутренней согласованностью и надежностью повторных тестов. Инструмент обследования SIMS рассматривает вторичную гипотезу 5.

Анкета врача первичной медико-санитарной помощи: эффективность процесса выписки и удовлетворенность. Анкета врача первичной медико-санитарной помощи касается вторичной гипотезы 6. В течение 10-18 дней после даты выписки из больницы исследовательский персонал свяжется с лечащим врачом для проведения опроса.

Интервью с пациентом: оценка нежелательных явлений. Целью второго опроса пациента является проверка вторичной гипотезы 4. Примерно через 4 недели (от 20 до 40 дней) после даты выписки из больницы медицинский персонал-исследователь проведет телефонный опрос пациента. Врачи, обученные оценке нежелательных явлений, проведут интервью по телефону. Интервьюеры проинструктируют пациента избегать упоминания о случайном назначении вмешательства. Инструмент интервью представляет собой модификацию проверенного инструмента опроса.

Анкета врача-госпитальера (выписывающего врача): цель опроса – рассмотреть вторичную гипотезу 7.

Интервью с пациентом: оценка реадмиссии. Целью третьего интервью с пациентом является установление первичной конечной точки, вторичных конечных точек (1А, 1В) и третичных конечных точек. Приблизительно через 6 месяцев (от 170 до 190 дней) после даты выписки из больницы исследовательский персонал, не осведомленный о назначении вмешательства, проведет телефонное интервью с пациентом. Интервьюеры проинструктируют пациента избегать упоминания о случайном назначении вмешательства. Интервьюеры попросят пациента свериться со своим журналом регистрации пациентов, отвечая на вопросы. Интервьюеры будут записывать случаи госпитализации, даты поступления, продолжительность пребывания в больнице, количество амбулаторных посещений врача и количество посещений отделения неотложной помощи, которые не привели к госпитализации.

Угадывание назначения лечения ослепленными наблюдателями: цель угадывания - измерить эффективность слепых.

Условия досрочного прекращения лечения: Пациенты могут прекратить участие в исследовании в любое время и вернуться к стандартному уходу, если они отзовут свое согласие. Если пациент отказывается от участия в исследовании по какой-либо причине, исследовательский персонал проводит визит в конце исследования.

Определение размера выборки: первичный анализ представляет собой разницу в доле пациентов в двух исследуемых группах, которые достигли первичной конечной точки эффективности повторной госпитализации в течение 6 месяцев после выписки. Предполагаемая частота событий в группе стандартной терапии составляет 37%, что соответствует частоте событий в контрольной группе из систематического обзора рандомизированных контролируемых исследований вмешательств при выписке. Минимальная клинически значимая разница, 13%, соответствует стандартизированному приращению 28,2% и является эмпирической границей количественной значимости.

Требуемый объем выборки для первичного анализа составляет 275 пациентов в группе, отнесенной к выписке с применением медицинских информационных технологий, и 275 пациентов в группе, отнесенной к контрольной (обычной) терапии. В предыдущем исследовании планирования выписки исследователи включили 28% (363/1296) потенциально подходящих пациентов. В том же исследовании 72% (262/363) включенных пациентов завершили 6-месячную оценку. Наша госпитальная служба выписывает 297 пациентов в месяц. По нашим оценкам, мы проверим 5456 пациентов в течение 18,37 месяцев. По нашим оценкам, 50% пациентов, прошедших скрининг, будут потенциально соответствовать критериям Pra. По нашим оценкам, среди потенциально подходящих пациентов 28% согласятся на участие в исследовании. Следовательно, количество зарегистрированных пациентов будет 5456 х 50% х 28% = 764. По нашим оценкам, 72% (550/764) включенных пациентов продолжат участие в исследовании до 6-месячной оценки.

После 3 месяцев регистрации пациентов мы обнаружили, что уровень регистрации был слишком низким для достижения требуемого размера выборки. В 2005 году мы запросили и получили одобрение от Совета по качеству и институциональному обзору медицинских исследований Агентства на снижение критерия включения пациентов, вероятности или повторной госпитализации (PRA) с 0,50 до 0,40.