Wartość technologii do przesyłania informacji o wyładowaniach

Cele: Badanie ma na celu porównanie korzyści płynących z technologii informacyjnej dotyczącej wypisu w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, niedawno wypisanych z intensywnej opieki szpitalnej.

HIPOTEZY BADAWCZE:

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów ponownie przyjętych co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu do indeksu. Readmisja następuje z dowolnego powodu i obejmuje status obserwacji oraz pełny status przyjęcia.

Hipoteza pierwotna: Wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, niedawno wypisanych z hospitalizacji na ostrym dyżurze, występuje znaczny spadek pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności dla pacjentów, którzy otrzymują przy wypisie technologię informacji o zdrowiu w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami dotyczącymi wypisu.

Hipoteza drugorzędna 1A: W tej samej populacji pacjentów czas do pierwszej ponownej hospitalizacji jest dłuższy w przypadku pacjentów, którzy otrzymali wypis z wykorzystaniem technologii informacji zdrowotnej w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami dotyczącymi wypisu.

Hipoteza drugorzędna 1B: W tej samej populacji pacjentów średnia liczba dni pobytu w szpitalu na pacjenta w ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala wskaźnikowego jest niższa w przypadku pacjentów, którzy otrzymali wypis z technologią informacji zdrowotnej w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami dotyczącymi wypisu.

Hipoteza drugorzędna 2: W tej samej populacji pacjentów średni wynik skuteczności i zadowolenia z procesu wypisu jest wyższy w przypadku pacjentów otrzymujących technologię informacyjną dotyczącą zdrowia w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami dotyczącymi wypisu.

Hipoteza drugorzędna 3: W tej samej populacji pacjentów odsetek pacjentów, którzy zgłaszają, że ich farmaceuta musi wyjaśnić receptę na wypis, jest niższy w przypadku pacjentów, którzy otrzymują wypis z technologią informacji zdrowotnej w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami dotyczącymi wypisu.

Hipoteza drugorzędna 4: W tej samej populacji pacjentów odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala, jest niższy w przypadku pacjentów otrzymujących przy wypisie technologię informacji zdrowotnej w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami dotyczącymi wypisu.

Hipoteza drugorzędna 5: W tej samej populacji średni wynik zadowolenia z informacji o lekach będzie wyższy w przypadku pacjentów otrzymujących przy wypisie technologię informacji zdrowotnej w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami dotyczącymi wypisu.

Hipoteza drugorzędna 6: Wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy zapewniają opiekę po wypisaniu ze szpitala pacjentom wysokiego ryzyka, średni wynik skuteczności i zadowolenia z procesu wypisu będzie wyższy w przypadku pacjentów, którzy otrzymują przy wypisie technologię informacji zdrowotnej w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami wypisu.

Hipoteza drugorzędna 7: Wśród lekarzy hospitalizowanych, którzy wypisują pacjentów wysokiego ryzyka, średni wynik zadowolenia lekarzy z procesu wypisu będzie wyższy w przypadku lekarzy przypisanych do wypisu z technologii informacyjnej w porównaniu ze zwykłymi instrukcjami wypisu.

METODY: Projekt badania jest randomizowanym badaniem klastrowym, z pojedynczą ślepą próbą (osoby oceniające wyniki są ślepe), kontrolowanym badaniem. Projekt badania jest zgodny z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi badań z randomizacją. Interwencja testowa polega na zastosowaniu absolutorium technologii informacyjnej dla zdrowia. Interwencja kontrolna to zwykła opieka (ręcznie napisane instrukcje wypisu) opisana poniżej. Każdy pacjent pozostanie w badaniu przez 6 miesięcy. Rekrutacja do badania potrwa około 18 miesięcy. Nie będzie tymczasowej analizy.

Personel badawczy uzyska świadomą zgodę od potencjalnie kwalifikujących się pacjentów szpitalnych. Świadoma zgoda pacjentów nastąpi podczas wizyty przesiewowej.

Wizyta przesiewowa: Badacze przeszkolą personel badawczy w zakresie przeprowadzania badań przesiewowych i uzyskania świadomej zgody. Wizyta przesiewowa może odbyć się w ciągu 2 dni od planowanego wypisu. Po uzyskaniu świadomej zgody personel badawczy zapisze pozycje w ocenie wyjściowej. Personel badawczy zapyta pacjentów o samoocenę stanu zdrowia, chorobę niedokrwienną serca (w tym zawał mięśnia sercowego z dusznicą bolesną), cukrzycę w ciągu ostatniego roku, hospitalizację w ciągu ostatniego roku, liczbę wizyt lekarskich w ciągu ostatniego roku, obecność nieformalnego opiekuna zdolnego do opieki pacjenta przez kilka dni, wiek i płeć. Kwestionariusz przesiewowy został zweryfikowany. Personel badawczy obliczy wynik PRA podczas wizyty przesiewowej. Wynik PRA 0,5 i wyższy definiuje pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mają 50% prawdopodobieństwo przyjęcia do szpitala dwa lub więcej razy w ciągu 4 lat. Kiedy punktacja PRA zostanie zastosowana do beneficjentów Medicaid obserwowanych przez jeden rok, 57% pacjentów z PRA 0,5 i wyższym będzie miało co najmniej jedną wizytę w szpitalu lub 0,99 +/- 0,24 przyjęć do szpitala na osobo-rok przeżycia (średnia +/- SE) . Personel badawczy udzieli świadomej zgody pacjentom z wynikiem PRA 0,4 i wyższym.

Personel badawczy rejestruje ograniczone informacje dotyczące pacjentów, którzy nie kwalifikują się lub którzy odmawiają zgody.

Ocena wyjściowa: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona po wyrażeniu świadomej zgody i przed wypisem. Test z zegarem dziesięciopunktowym będzie używany jako narzędzie przesiewowe do orientacji. Personel badawczy rejestruje imię i nazwisko pacjenta, adres, wiek, podaną rasę, płeć i receptę na leki wypisowe. Personel badawczy będzie rejestrował dane kontaktowe pacjentów i alternatywne dane kontaktowe w celu przeprowadzenia poszpitalnych wywiadów telefonicznych wymaganych przez protokół.

Przydział interwencji: Czas losowego przydziału leczenia nastąpi po ocenie wyjściowej i przed wypisem. Pacjenci nie otrzymają badanego leku, jeśli nie wyrażą zgody lub nie spełnią kryteriów włączenia/wyłączenia. Przydział leczenia będzie w stosunku 1:1 do wypisu z zastosowania technologii informacji zdrowotnej lub zwykłych instrukcji wypisu z opieki. Jednostką randomizacji będzie lekarz szpitalny, który przeprowadzi proces wypisu. Proces randomizacji ma na celu zapewnienie losowego przydziału do klastra, przy czym klaster jest określony przez lekarza wypisującego. Ukrycie alokacji nie jest możliwe, ponieważ wszyscy włączeni pacjenci, którzy zostaną wypisani przez lekarza szpitalnego, otrzymają tę samą interwencję badawczą.

Wydaj dziennik pacjenta: celem dziennika pacjenta jest promowanie ustalenia punktów końcowych badania.

Wywiad telefoniczny z pacjentem: skuteczność i satysfakcja z procesu wypisu Celem pierwszego wywiadu telefonicznego jest pozyskanie danych do pomiaru drugorzędowych punktów końcowych 2, 3 i 5. Tydzień (od 5 do 9 dni) od daty wypisu ze szpitala personel badawczy przeprowadzi z pacjentem wywiad telefoniczny. Ankieterzy poinstruują pacjenta, aby unikał wspominania o losowym przydziale interwencji. Aby odpowiedzieć na hipotezę drugorzędną 2, po PRZYGOTOWANYM tekście zostaną umieszczone pytania z wywiadu. Narzędzie PREPARED bada cztery kluczowe domeny procesów: wymianę informacji (usługi i sprzęt społeczny), zarządzanie lekami, przygotowanie do radzenia sobie po wypisaniu ze szpitala i kontrolę okoliczności wypisu. Pytania w trybie PREPARED służą do pomiaru ogólnego zadowolenia pacjenta ze wypisu, spełnienia potrzeb w zakresie sprzętu i usług społecznych oraz korzystania ze świadczeń zdrowotnych i kosztów związanych ze zdrowiem po wypisaniu ze szpitala. Ankieterzy telefonicznie będą pytać pacjentów, czy ich farmaceuta musiał dzwonić do lekarza, próbując zrealizować recepty wypisowe. Celem pytania o farmaceutów jest odpowiedź na hipotezę drugorzędną 3. Ankieterzy telefoniczni zadają pytania ze Skali Satysfakcji z Informacji o Lekach (SIMS). SIMS to 17-itemowa ankieta o wewnętrznej spójności i rzetelności testu-retestu. Narzędzie badania SIMS odpowiada na hipotezę drugorzędną 5.

Kwestionariusz lekarza POZ: efektywność i satysfakcja z procesu wypisu. Kwestionariusz lekarza podstawowej opieki zdrowotnej odnosi się do hipotezy wtórnej 6. W ciągu 10 do 18 dni od daty wypisu ze szpitala personel badawczy skontaktuje się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia ankiety.

Wywiad z pacjentem: ocena zdarzeń niepożądanych. Celem drugiego wywiadu z pacjentem jest odniesienie się do drugorzędnej hipotezy 4. Około 4 tygodnie (od 20 do 40 dni) po dniu wypisu ze szpitala, personel medyczny przeprowadzi wywiad telefoniczny z pacjentem. Lekarze przeszkoleni w ocenie zdarzeń niepożądanych przeprowadzą wywiad telefoniczny. Ankieterzy poinstruują pacjenta, aby unikał wspominania o losowym przydziale interwencji. Narzędzie wywiadu jest modyfikacją sprawdzonego narzędzia ankietowego.

Kwestionariusz lekarza szpitalnego (wypisującego): Celem kwestionariusza jest odpowiedź na hipotezę drugorzędną 7.

Wywiad z pacjentem: ocena readmisji. Celem trzeciego wywiadu z pacjentem jest ustalenie pierwszorzędowego punktu końcowego, drugorzędowych punktów końcowych (1A, 1B) i trzeciorzędowych punktów końcowych. Około 6 miesięcy (170 do 190 dni) po dacie wypisu ze szpitala personel badawczy, który nie zna przydziału interwencji, przeprowadzi wywiad telefoniczny z pacjentem. Ankieterzy poinstruują pacjenta, aby unikał wspominania o losowym przydziale interwencji. Ankieterzy poproszą pacjenta o sprawdzenie dziennika pacjenta podczas odpowiadania na pytania. Ankieterzy będą rejestrować przyjęć do szpitala, daty przyjęć, czas pobytu w szpitalu, liczbę wizyt u lekarza ambulatoryjnego oraz liczbę wizyt na oddziale ratunkowym, które nie zakończyły się przyjęciem do szpitala.

Zgadnij przypisanie leczenia przez zaślepionych obserwatorów: Celem zgadywania jest zmierzenie skuteczności niewidomych.

Warunki wcześniejszego przerwania leczenia: Pacjenci mogą przerwać udział w badaniu w dowolnym momencie i powrócić do standardowej opieki, jeśli wycofają swoją zgodę. Jeśli pacjent wycofa się z badania z jakiegokolwiek powodu, personel badawczy przeprowadzi wizytę końcową badania.

Określenie wielkości próby: Podstawową analizą jest różnica w odsetku pacjentów w dwóch grupach badawczych, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ponownej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od wypisu. Szacunkowa częstość zdarzeń w grupie otrzymującej standardową terapię wynosi 37%, co stanowi częstość zdarzeń w grupie kontrolnej na podstawie systematycznego przeglądu randomizowanych, kontrolowanych prób interwencji wypisowych. Minimalna klinicznie istotna różnica, 13%, odpowiada standaryzowanemu przyrostowi 28,2% i stanowi empiryczną granicę istotności ilościowej.

Wymagana liczebność próby do analizy pierwotnej to 275 pacjentów w grupie przydzielonej do wypisu z zastosowania technologii informacyjnej dla zdrowia i 275 pacjentów w grupie przydzielonej do terapii kontrolnej (zwykłej opieki). W poprzednim badaniu dotyczącym planowania wypisu badacze włączyli 28% (363/1296) potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. W tym samym badaniu 72% (262/363) włączonych pacjentów ukończyło 6-miesięczną ocenę. Nasz szpitalny serwis wypisuje 297 pacjentów miesięcznie. Szacujemy, że w ciągu 18,37 miesięcy przebadamy 5456 pacjentów. Szacujemy, że 50% przebadanych pacjentów będzie potencjalnie kwalifikować się zgodnie z kryteriami Pra. Szacujemy, że wśród potencjalnie kwalifikujących się pacjentów 28% zgodzi się na włączenie do badania. W związku z tym liczba włączonych pacjentów wyniesie 5456 x 50% x 28% = 764. Szacujemy, że 72% (550/764) włączonych pacjentów będzie kontynuować badanie do 6-miesięcznej oceny.

Po 3 miesiącach rejestracji pacjentów stwierdziliśmy, że wskaźnik rejestracji był zbyt niski, aby osiągnąć wymaganą wielkość próby. W 2005 r. zwróciliśmy się do Agencji ds. Jakości i Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. Badań w Opiece Zdrowotnej i otrzymaliśmy zgodę na obniżenie kryterium włączenia pacjentów, prawdopodobieństwa lub powtórnego przyjęcia (PRA) z 0,50 do 0,40.