Hodnota technologie pro přenos informací o vypouštění

Cíle: Studie je navržena tak, aby porovnala přínosy propouštěcí zdravotnické informační technologie oproti běžné péči u vysoce rizikových pacientů, kteří byli nedávno propuštěni z akutní hospitalizace.

STUDIJNÍ HYPOTÉZY:

Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl pacientů, kteří byli znovu přijati alespoň jednou během 6 měsíců po přijetí indexu. Opětovné přijetí je z jakéhokoli důvodu a zahrnuje stav pozorování a plný stav přijetí.

Primární hypotéza: Mezi vysoce rizikovými pacienty, kteří byli nedávno propuštěni z hospitalizace v akutní péči, došlo k významnému poklesu primárního cílového parametru účinnosti u pacientů, kteří dostávají propouštěcí zdravotnickou informační technologii oproti obvyklým pokynům k propuštění z péče.

Sekundární hypotéza 1A: Ve stejné populaci pacientů je doba do prvního opětovného přijetí delší u pacientů, kteří dostanou propouštěcí zdravotnickou informační technologii než obvyklé pokyny k propuštění.

Sekundární hypotéza 1B: Ve stejné populaci pacientů je průměrný počet hospitalizačních dnů na pacienta během 6 měsíců po indexovém propuštění z nemocnice nižší u pacientů, kteří dostávají propouštěcí zdravotnickou informační technologii než obvyklé pokyny k propuštění z péče.

Sekundární hypotéza 2: Ve stejné populaci pacientů je průměrné skóre efektivity a spokojenosti s propouštěcím procesem vyšší u pacientů, kteří dostávají propouštěcí zdravotnickou informační technologii než obvyklé pokyny k propuštění.

Sekundární hypotéza 3: Ve stejné populaci pacientů je podíl pacientů, kteří uvádějí svého lékárníka potřebného k objasnění předpisu pro propuštění, nižší u pacientů, kteří dostávají propouštěcí zdravotnickou informační technologii než obvyklé pokyny k propuštění z péče.

Sekundární hypotéza 4: Ve stejné populaci pacientů je podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během 4 týdnů po propuštění z nemocnice nižší u pacientů, kteří dostanou propouštěcí zdravotnickou informační technologii než obvyklé pokyny k propuštění z péče.

Sekundární hypotéza 5: Ve stejné populaci bude průměrné skóre spokojenosti s informacemi o lécích vyšší u pacientů, kteří dostanou propouštěcí zdravotnickou informační technologii než obvyklé pokyny k propuštění z péče.

Sekundární hypotéza 6: Mezi lékaři primární péče, kteří poskytují péči po propuštění vysoce rizikovým pacientům, bude průměrné skóre efektivity a spokojenosti propouštěcího procesu vyšší u pacientů, kteří dostanou propouštěcí zdravotnickou informační technologii, než obvyklé pokyny k propuštění z péče.

Sekundární hypotéza 7: Mezi hospitalizovanými lékaři, kteří propouštějí vysoce rizikové pacienty, bude průměrné skóre spokojenosti lékařů s propouštěcím procesem vyšší u lékařů přidělených k propouštění zdravotnické informační technologie oproti běžným pokynům k propuštění z péče.

METODY: Design studie je randomizovaný cluster, jednoduše zaslepená (posuzovatelé výsledků slepí), kontrolovaná studie. Design studie odpovídá nedávným pokynům pro randomizované kontrolované studie. Testovací intervencí je vypouštění aplikace zdravotnické informační technologie. Kontrolním zásahem je obvyklá péče (ručně psané pokyny k vypouštění) popsané níže. Každý pacient zůstane ve studii po dobu 6 měsíců. Zápis do studia bude trvat přibližně 18 měsíců. Žádná prozatímní analýza nebude.

Výzkumní pracovníci získají informovaný souhlas od potenciálně způsobilých hospitalizovaných pacientů. Informovaný souhlas pacientů bude poskytnut během screeningové návštěvy.

Screeningová návštěva: Vyšetřovatelé vyškolí výzkumný personál k provádění screeningu a informovaného souhlasu. Screeningová návštěva může proběhnout do 2 dnů od plánovaného propuštění. Po získání informovaného souhlasu výzkumný personál zaznamená položky do základního hodnocení. Výzkumní pracovníci se budou pacientů ptát na vlastní hodnocení zdraví, onemocnění koronárních tepen (včetně infarktu myokardu anginy pectoris), diabetes mellitus v minulém roce, hospitalizaci v minulém roce, počet návštěv lékaře v uplynulém roce, přítomnost neformálního pečovatele schopného pečovat pacienta několik dní, věk a pohlaví. Screeningový dotazník byl validován. Výzkumný personál vypočítá skóre PRA během screeningové návštěvy. Skóre PRA 0,5 a vyšší definují vysoce rizikové pacienty, kteří mají 50% pravděpodobnost, že budou přijati do nemocnice dvakrát nebo vícekrát během 4 let. Když je skóre PRA aplikováno na příjemce Medicaid sledované po dobu jednoho roku, 57 % pacientů s PRA 0,5 a vyšší bude mít alespoň jeden příjem do nemocnice nebo 0,99 +/- 0,24 přijetí do nemocnice na přežitý člověk-rok (průměr +/- SE) . Výzkumný personál nabídne informovaný souhlas pacientům se skóre PRA 0,4 a vyšším.

Výzkumný personál bude zaznamenávat omezené informace o pacientech, kteří nejsou způsobilí nebo kteří odmítají souhlas.

Základní hodnocení: Základní hodnocení proběhne po informovaném souhlasu a před propuštěním. Jako screeningový nástroj pro orientaci bude použit desetibodový hodinový test. Výzkumný personál zaznamená jméno pacienta, adresu, věk, uvedenou rasu, pohlaví a předepsaný lék na propuštění. Výzkumní pracovníci zaznamenají kontaktní informace o pacientech a alternativní kontaktní informace, aby mohli provést po nemocnici telefonické rozhovory požadované protokolem.

Přidělení intervence: Doba náhodného přidělení léčby bude po základním hodnocení a před propuštěním. Pacienti neobdrží studijní léčbu, pokud neposkytnou souhlas nebo pokud nesplní kritéria pro zařazení/vyloučení. Přiřazení léčby bude v poměru 1:1 buď k aplikaci propouštěcí aplikace zdravotnické informační technologie, nebo k obvyklým pokynům k propuštění z péče. Jednotkou randomizace bude lékař v nemocnici, který provede proces propuštění. Proces randomizace je navržen tak, aby zajistil náhodné přidělování podle shluku, přičemž shluk určuje propouštějící lékař. Utajení alokace není možné, protože všichni zapsaní pacienti, kteří jsou propuštěni hospitalizačním lékařem, obdrží stejnou studijní intervenci.

Výdej deníku pacienta: Účelem deníku pacienta je podpořit zjišťování koncových bodů studie.

Telefonický rozhovor s pacientem: efektivita a spokojenost propouštěcího procesu Účelem prvního telefonického rozhovoru je získat data pro měření sekundárních koncových bodů 2, 3 a 5. Týden (5 až 9 dní) po datu propuštění z nemocnice provede výzkumný personál s pacientem telefonický rozhovor. Tazatelé poučí pacienta, aby se nezmiňoval o náhodném přidělení intervence. K vyřešení sekundární hypotézy 2 budou otázky k rozhovoru následovat za PŘIPRAVENÝM textem. Nástroj PREPARED zkoumá čtyři klíčové oblasti procesu: výměnu informací (služby a vybavení komunity), řízení léků, přípravu na zvládání situace po propuštění a kontrolu okolností propuštění. Otázky v PRIPRAVENO měří celkovou spokojenost pacienta s propuštěním, zda bylo splněno vybavení a potřeby komunitních služeb a využití zdravotních služeb a náklady související se zdravím po propuštění. Telefoničtí tazatelé se budou pacientů ptát, zda jejich lékárník musel zavolat lékaře, když se pokoušel vyplnit propouštěcí předpisy. Účelem otázky o lékárnících je řešit sekundární hypotézu 3. Telefoničtí tazatelé budou klást otázky ze stupnice spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS). SIMS je 17-položkový průzkum s vnitřní konzistencí a spolehlivostí test-retest. Nástroj průzkumu SIMS řeší sekundární hypotézu 5.

Dotazník lékaře primární péče: efektivita a spokojenost propouštěcího procesu. Dotazník lékaře primární péče řeší sekundární hypotézu 6. Do 10 až 18 dnů po datu propuštění z nemocnice bude výzkumný personál kontaktovat lékaře primární péče, aby provedl průzkum.

Rozhovor s pacientem: hodnocení nežádoucích účinků. Účelem druhého rozhovoru s pacientem je řešit sekundární hypotézu 4. Přibližně 4 týdny (20 až 40 dní) po datu propuštění z indexové nemocnice provede personál výzkumného lékaře telefonický rozhovor s pacientem. Telefonický rozhovor provedou lékaři vyškolení k posouzení nežádoucích účinků. Tazatelé poučí pacienta, aby se nezmiňoval o náhodném přidělení intervence. Nástroj rozhovoru je modifikací ověřeného nástroje průzkumu.

Dotazník pro hospitalizovaného (propouštějícího) lékaře: Účelem průzkumu je řešit sekundární hypotézu 7.

Pohovor s pacientem: readmisní hodnocení. Účelem třetího rozhovoru s pacientem je zjistit primární cílový bod, sekundární cílové parametry (1A, 1B) a terciární cíle. Přibližně 6 měsíců (170 až 190 dní) po datu propuštění z nemocnice provedou výzkumní pracovníci, kteří jsou zaslepeni k zásahu, telefonický rozhovor s pacientem. Tazatelé poučí pacienta, aby se nezmiňoval o náhodném přidělení intervence. Tazatelé požádají pacienta, aby při odpovídání na otázky nahlédl do svého deníku pacienta. Tazatelé budou zaznamenávat přijetí do nemocnice, data přijetí, délku pobytu v nemocnici, počet návštěv ambulantního lékaře a počet návštěv na pohotovosti, které nevedly k přijetí do nemocnice.

Zadání hádání zaslepenými pozorovateli: Účelem hádání je změřit účinnost nevidomých.

Podmínky pro předčasné stažení léčby: Pacienti mohou kdykoli ukončit studijní intervenci a vrátit se ke standardní péči, pokud odvolají svůj souhlas. Pokud pacient z jakéhokoli důvodu odstoupí ze studie, výzkumný personál provede návštěvu na konci studie.

Určení velikosti vzorku: Primární analýzou je rozdíl v podílu pacientů ve dvou studijních skupinách, kteří dosáhnou primárního cílového bodu účinnosti, tedy opětovného přijetí do 6 měsíců po propuštění. Odhadovaná četnost příhod ve skupině se standardní terapií je 37 %, což je četnost příhod v kontrolní skupině ze systematického přehledu randomizovaných kontrolovaných studií propouštěcích intervencí. Minimální klinicky relevantní rozdíl, 13 %, odpovídá standardizovanému přírůstku 28,2 % a je empirickou hranicí kvantitativní významnosti.

Požadovaná velikost vzorku pro primární analýzu je 275 pacientů ve skupině určené k propouštění aplikací zdravotnické informační technologie a 275 pacientů ve skupině určené ke kontrolní (obvyklé péči) terapii. V předchozí studii plánování propuštění vyšetřovatelé zařadili 28 % (363/1296) potenciálně způsobilých pacientů. Ve stejné studii dokončilo 6měsíční hodnocení 72 % (262/363) zařazených pacientů. Naše hospitalizační služba propustí měsíčně 297 pacientů. Odhadujeme, že během 18,37 měsíce vyšetříme 5456 pacientů. Odhadujeme, že 50 % vyšetřených pacientů bude potenciálně způsobilých podle kritérií Pra. Odhadujeme, že 28 % z potenciálně vhodných pacientů bude souhlasit se zařazením do studie. Počet zapsaných pacientů tedy bude 5456 x 50 % x 28 % = 764. Odhadujeme, že 72 % (550/764) zařazených pacientů bude pokračovat ve studii až do 6měsíčního hodnocení.

Po 3 měsících od zařazování pacientů jsme zjistili, že míra zařazování byla příliš nízká na to, aby bylo dosaženo požadované velikosti vzorku. V roce 2005 jsme požádali a obdrželi souhlas od Agentury pro kvalitu výzkumu ve zdravotnictví a institucionálního revizního výboru ke snížení kritéria pro zařazení pacienta, pravděpodobnosti nebo opakovaného přijetí (PRA) z 0,50 na 0,40.