퇴원정보 전달 기술의 가치

목적: 이 연구는 최근 급성 치료 입원에서 퇴원한 고위험 환자의 퇴원 건강 정보 기술과 일반적인 치료의 이점을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 가설:

1차 유효성 종점은 지표 입원 후 6개월 이내에 적어도 한 번 재입원한 환자의 비율입니다. 재입학은 어떤 이유로든 관찰 상태와 전체 입학 상태를 포함합니다.

1차 가설: 최근에 급성 치료 입원에서 퇴원한 고위험 환자 중 퇴원 건강 정보 기술을 받은 환자의 1차 효능 종료점은 일반적인 치료 퇴원 지시에 비해 크게 감소했습니다.

2차 가설 1A: 동일한 환자 모집단에서 퇴원 의료 정보 기술을 받는 환자가 일반적인 치료 퇴원 지침보다 첫 번째 재입원 시간이 더 깁니다.

2차 가설 1B: 동일한 환자 모집단에서 지표 병원 퇴원 후 6개월 이내에 환자당 평균 재원 일수는 퇴원 건강 정보 기술을 받는 환자가 일반적인 치료 퇴원 지침보다 낮습니다.

2차 가설 2: 동일한 환자 모집단에서 퇴원 과정의 효율성 및 만족도에 대한 평균 점수는 퇴원 건강 정보 기술을 받는 환자가 일반적인 치료 퇴원 지침보다 더 큽니다.

2차 가설 3: 동일한 환자 모집단에서 퇴원 처방을 명확히 하는 데 필요한 약사를 보고한 환자의 비율은 퇴원 건강 정보 기술을 받은 환자가 일반적인 치료 퇴원 지침보다 낮습니다.

2차 가설 4: 동일한 환자 모집단에서 퇴원 후 4주 이내에 부작용이 한 번 이상 발생한 환자의 비율은 퇴원 건강 정보 기술을 받은 환자가 일반적인 치료 퇴원 지침보다 낮습니다.

2차 가설 5: 동일한 모집단에서 약물 정보에 대한 평균 만족도 점수는 퇴원 건강 정보 기술을 받는 환자가 일반적인 치료 퇴원 지침보다 높을 것입니다.

2차 가설 6: 고위험 환자에게 퇴원 후 치료를 제공하는 일차 진료 의사 중 퇴원 과정의 효율성 및 만족도에 대한 평균 점수는 퇴원 건강 정보 기술을 받는 환자가 일반적인 치료 퇴원 지시보다 더 클 것입니다.

2차 가설 7: 고위험 환자를 퇴원시키는 입원 전문의 중에서 퇴원 과정에 대한 의사의 만족도에 대한 평균 점수는 퇴원 의료 정보 기술에 배정된 의사가 일반적인 진료 퇴원 지침보다 더 클 것입니다.

방법: 시험 설계는 무작위 클러스터, 단일 맹검(결과 평가자 맹검), 통제 시험입니다. 연구 설계는 무작위 대조 시험에 대한 최근 지침을 준수합니다. 테스트 개입은 건강 정보 기술의 방전 응용입니다. 제어 개입은 아래에 설명된 일반적인 치료(수기 퇴원 지침)입니다. 각 환자는 6개월 동안 연구에 남게 됩니다. 연구 등록은 약 18개월 동안 지속됩니다. 중간 분석은 없을 것입니다.

연구 인력은 잠재적으로 자격이 있는 입원 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 스크리닝 방문 중에 환자의 정보에 입각한 동의가 이루어집니다.

스크리닝 방문: 연구자는 연구 인력이 스크리닝 및 정보에 입각한 동의를 수행하도록 교육할 것입니다. 스크리닝 방문은 계획된 퇴원 후 2일 이내에 이루어질 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 인력은 기본 평가 항목을 기록합니다. 연구진은 환자에게 자가 평가 건강, 관상동맥질환(협심증 심근경색증 포함), 지난해 당뇨병, 지난해 입원, 지난해 의사방문 횟수, 간병할 수 있는 비공식 간병인 유무 등을 질문할 예정이다. 몇 일 동안 환자, 나이, 성별. 선별 설문지가 확인되었습니다. 연구원은 스크리닝 방문 중에 PRA 점수를 계산합니다. PRA 점수 0.5 이상은 4년 이내에 병원에 2회 이상 입원할 확률이 50%인 고위험 환자로 정의됩니다. Medicaid 수혜자에게 PRA 점수를 적용하여 1년 동안 추적한 경우, PRA 0.5 이상인 환자의 57%는 최소 1회 입원 또는 0.99 +/- 0.24/1년 생존(평균 +/- SE) . 연구 인력은 PRA 점수가 0.4 이상인 환자에게 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.

연구 인력은 자격이 없거나 동의를 거부하는 환자에 대해 제한된 정보를 기록합니다.

기본 평가: 기본 평가는 정보에 입각한 동의 후 퇴원 전에 발생합니다. 10점 시계 테스트는 오리엔테이션을 위한 선별 도구로 사용됩니다. 연구원은 환자의 이름, 주소, 나이, 명시된 인종, 성별 및 퇴원 약물 처방을 기록합니다. 연구 인력은 프로토콜에서 요구하는 병원 후 전화 인터뷰를 수행하기 위해 환자 연락처 정보 및 대체 연락처 정보를 기록합니다.

개입 할당: 무작위 치료 할당 시간은 기준선 평가 후 퇴원 전입니다. 환자는 동의하지 않거나 포함/제외 기준에 실패하면 연구 치료를 받지 않습니다. 치료 할당은 건강 정보 기술의 적용 또는 일반적인 치료 퇴원 지침에 대해 1:1 비율로 이루어집니다. 무작위화 단위는 퇴원 과정을 수행하는 입원 전문의가 됩니다. 무작위화 프로세스는 퇴원 의사가 결정한 클러스터로 클러스터별로 무작위 할당을 보장하도록 설계되었습니다. 입원 의사가 퇴원한 모든 등록 환자가 동일한 연구 개입을 받게 되므로 할당 은폐는 불가능합니다.

환자 일지 배포: 환자 일지의 목적은 연구 종점 확인을 촉진하는 것입니다.

환자 전화 인터뷰: 퇴원 프로세스 효과 및 만족도 1차 전화 인터뷰의 목적은 2차 평가변수 2, 3, 5를 측정하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다. 퇴원일로부터 1주일(5~9일) 후, 연구진은 환자와 전화 인터뷰를 진행합니다. 면접관은 환자에게 무작위 개입 할당을 언급하지 않도록 지시할 것입니다. 2차 가설 2를 다루기 위해 인터뷰 질문은 PREPARED 텍스트를 따릅니다. PREPARED 도구는 정보 교환(지역사회 서비스 및 장비), 약물 관리, 퇴원 후 대처 준비 및 퇴원 상황 제어의 네 가지 주요 프로세스 영역을 조사합니다. PREPARED의 질문은 퇴원에 대한 환자의 전반적인 만족도, 장비 및 지역 사회 서비스 요구 사항이 충족되었는지 여부, 퇴원 후 의료 서비스 및 건강 관련 비용의 사용을 측정합니다. 전화 면접관은 퇴원 처방을 조제하려고 할 때 약사가 의사에게 전화해야 했는지 여부를 환자에게 묻습니다. 약사에 대한 질문의 목적은 2차 가설 3을 해결하는 것입니다. 전화 면접관은 SIMS(의약품 정보에 대한 만족도)에서 질문을 할 것입니다. SIMS는 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 갖춘 17개 항목으로 구성된 설문조사입니다. SIMS 조사 도구는 2차 가설 5를 다룹니다.

1차 진료 의사 설문지: 퇴원 절차 효과 및 만족도. 1차 진료의 설문지는 2차 가설 6을 다룹니다. 퇴원일로부터 10~18일 이내에 연구 인력이 주치의에게 연락하여 설문 조사를 수행합니다.

환자 인터뷰: 부작용 평가. 두 번째 환자 면담의 목적은 2차 가설 4를 해결하는 것입니다. 지표 병원 퇴원일로부터 약 4주(20~40일) 후에 연구 의사가 환자와 전화 면담을 수행합니다. 부작용을 평가하도록 훈련된 의사가 전화 인터뷰를 수행합니다. 면접관은 환자에게 무작위 개입 할당을 언급하지 않도록 지시할 것입니다. 인터뷰 도구는 검증된 설문조사 도구를 수정한 것입니다.

Hospitalist (퇴원) 의사 설문지: 설문 조사의 목적은 2차 가설 7을 해결하는 것입니다.

환자 인터뷰: 재입원 평가. 세 번째 환자 인터뷰의 목적은 1차 평가변수, 2차 평가변수(1A, 1B) 및 3차 평가변수를 확인하는 것입니다. 퇴원일로부터 약 6개월(170~190일) 후 개입 배정에 맹검된 연구 인력이 환자와 전화 인터뷰를 실시합니다. 면접관은 환자에게 무작위 개입 할당을 언급하지 않도록 지시할 것입니다. 면접관은 질문에 답하는 동안 환자에게 환자 일지를 참조하도록 요청할 것입니다. 면담자는 병원 입원, 입원 날짜, 입원 기간, 외래 의사 방문 횟수, 병원 입원으로 이어지지 않은 응급실 방문 횟수를 기록합니다.

맹검 관찰자에 의한 추측 치료 할당: 추측의 목적은 맹인의 효과를 측정하는 것입니다.

치료 조기 철회 조건: 환자는 언제든지 연구 개입을 중단하고 동의를 철회하는 경우 표준 치료로 돌아갈 수 있습니다. 환자가 어떤 이유로든 연구를 중단하면 연구 인력이 연구 종료 방문을 수행합니다.

샘플 크기 결정: 1차 분석은 퇴원 후 6개월 이내에 재입원이라는 1차 유효성 종료점을 달성한 두 연구 그룹의 환자 비율 차이입니다. 표준 요법 그룹의 예상 사건 발생률은 37%이며, 이는 퇴원 개입의 무작위 대조 시험의 체계적 검토에서 나온 통제 그룹 사건 발생률입니다. 최소 임상 관련 차이인 13%는 28.2%의 표준화 증분에 해당하며 정량적 유의성에 대한 경험적 경계입니다.

1차 분석에 필요한 표본 크기는 건강정보기술 퇴원군 275명과 통제(일반진료)치료군 275명이다. 퇴원 계획에 대한 이전 연구에서 조사관은 잠재적으로 자격이 있는 환자의 28%(363/1296)를 등록했습니다. 같은 연구에서 등록된 환자의 72%(262/363)가 6개월 평가를 완료했습니다. 우리 입원 서비스는 매달 297명의 환자를 퇴원시킵니다. 우리는 18.37개월 이내에 5456명의 환자를 검사할 것으로 추정합니다. 우리는 선별된 환자의 50%가 Pra 기준에 따라 잠재적으로 자격이 있을 것으로 추정합니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자 중 28%가 연구 등록에 동의할 것으로 추정합니다. 따라서 등록된 환자 수는 5456 x 50% x 28% = 764명이 됩니다. 등록된 환자의 72%(550/764)가 6개월 평가까지 연구에 계속 참여할 것으로 추정합니다.

환자 등록 3개월 후 등록률이 너무 낮아서 필요한 샘플 크기를 달성할 수 없음을 발견했습니다. 2005년에 우리는 환자 포함 기준, 확률 또는 반복 입원(PRA)을 0.50에서 0.40으로 낮추기 위해 Agency Healthcare Research Quality and Institutional Review Board의 승인을 요청하고 받았습니다.