Valor de la tecnología para transferir información de descarga

Objetivos: El estudio está diseñado para comparar los beneficios de la tecnología de la información de salud al alta versus la atención habitual en pacientes de alto riesgo dados de alta recientemente de una hospitalización de cuidados intensivos.

ESTUDIO DE HIPÓTESIS:

El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes readmitidos al menos una vez dentro de los 6 meses posteriores a la admisión índice. La readmisión es por cualquier motivo e incluye el estado de observación y el estado de admisión completa.

Hipótesis principal: Entre los pacientes de alto riesgo recientemente dados de alta de la hospitalización de cuidados intensivos, hay una disminución significativa en el criterio principal de valoración de la eficacia para los pacientes que reciben tecnología de información de salud al alta en comparación con las instrucciones de alta de atención habitual.

Hipótesis secundaria 1A: en la misma población de pacientes, el tiempo hasta la primera readmisión es mayor para los pacientes que reciben tecnología de información de salud al alta que las instrucciones de alta de atención habitual.

Hipótesis secundaria 1B: En la misma población de pacientes, la cantidad media de días de hospitalización por paciente dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria índice es menor para los pacientes que reciben tecnología de información de salud al alta en comparación con las instrucciones de alta de atención habitual.

Hipótesis secundaria 2: en la misma población de pacientes, la puntuación media de eficacia y satisfacción con el proceso de alta es mayor para los pacientes que reciben tecnología de información de salud al alta que las instrucciones de alta de atención habitual.

Hipótesis secundaria 3: En la misma población de pacientes, la proporción de pacientes que informan que su farmacéutico necesita aclarar la prescripción del alta es menor para los pacientes que reciben tecnología de información de salud al alta en comparación con las instrucciones de alta de atención habitual.

Hipótesis secundaria 4: en la misma población de pacientes, la proporción de pacientes con al menos un evento adverso dentro de las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria es menor para los pacientes que reciben tecnología de información de salud al alta versus instrucciones de alta de atención habitual.

Hipótesis secundaria 5: En la misma población, la puntuación media de satisfacción con la información sobre medicamentos será más alta para los pacientes que reciben tecnología de información de salud al alta en comparación con las instrucciones de alta de atención habitual.

Hipótesis secundaria 6: entre los médicos de atención primaria que brindan atención posterior al alta a pacientes de alto riesgo, la puntuación media para la eficacia y satisfacción del proceso de alta será mayor para los pacientes que reciben tecnología de información de salud al alta en comparación con las instrucciones de alta de atención habitual.

Hipótesis secundaria 7: Entre los médicos hospitalistas que dan de alta a pacientes de alto riesgo, la puntuación media de satisfacción de los médicos con el proceso de alta será mayor para los médicos asignados al alta de tecnología de la información de salud frente a las instrucciones de alta de atención habitual.

MÉTODOS: El diseño del ensayo es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego (evaluadores de resultados cegados). El diseño del estudio se ajusta a las directrices recientes para ensayos controlados aleatorios. La intervención de prueba es la aplicación de descarga de tecnología de información de salud. La intervención de control es la atención habitual (instrucciones de alta escritas a mano) que se describe a continuación. Cada paciente permanecerá en el estudio durante 6 meses. La inscripción en el estudio durará aproximadamente 18 meses. No habrá análisis intermedio.

El personal de investigación obtendrá el consentimiento informado de los pacientes hospitalizados potencialmente elegibles. El consentimiento informado de los pacientes se producirá durante la visita de selección.

Visita de selección: los investigadores capacitarán al personal de investigación para realizar la selección y el consentimiento informado. La visita de selección puede ocurrir dentro de los 2 días posteriores al alta planificada. Después de obtener el consentimiento informado, el personal de investigación registrará los elementos en la evaluación inicial. El personal de investigación preguntará a los pacientes sobre la salud autoevaluada, la enfermedad de las arterias coronarias (incluido el infarto de miocardio angina de pecho), la diabetes mellitus en el último año, la hospitalización en el último año, el número de visitas al médico en el último año, la presencia de un cuidador informal capaz de cuidar el paciente durante varios días, la edad y el sexo. El cuestionario de cribado fue validado. El personal de investigación calculará una puntuación PRA durante la visita de selección. Las puntuaciones de PRA de 0,5 y superiores definen a los pacientes de alto riesgo que tienen una probabilidad del 50 % de ser admitidos en un hospital dos o más veces en 4 años. Cuando se aplica la puntuación de PRA a los beneficiarios de Medicaid seguidos durante un año, el 57 % de los pacientes con PRA de 0,5 y superior tendrá al menos un ingreso hospitalario o 0,99 +/- 0,24 ingresos hospitalarios por persona-año sobrevivido (media +/- SE) . El personal de investigación ofrecerá consentimiento informado a los pacientes con una puntuación de PRA de 0,4 o superior.

El personal de investigación registrará información limitada para los pacientes que no sean elegibles o que rechacen el consentimiento.

Evaluación de referencia: la evaluación de referencia se realizará después del consentimiento informado y antes del alta. La prueba del reloj de diez puntos se utilizará como instrumento de evaluación para la orientación. El personal de investigación registrará el nombre, la dirección, la edad, la raza y el sexo declarados del paciente y la prescripción de medicamentos para el alta. El personal de investigación registrará la información de contacto del paciente y la información de contacto alternativa para realizar las entrevistas telefónicas posteriores al hospital requeridas por el protocolo.

Asignación de la intervención: el momento de la asignación aleatoria del tratamiento será después de la evaluación inicial y antes del alta. Los pacientes no recibirán el tratamiento del estudio si no dan su consentimiento o si no cumplen los criterios de inclusión/exclusión. La asignación de tratamiento será en una proporción de 1:1 a la aplicación de alta de la tecnología de información de salud o las instrucciones de alta de atención habitual. La unidad de aleatorización será el médico hospitalario que realice el proceso de alta. El proceso de aleatorización está diseñado para asegurar la asignación aleatoria por conglomerados con el conglomerado determinado por el médico que da el alta. La ocultación de la asignación no es posible ya que todos los pacientes incluidos que sean dados de alta por el médico hospitalario recibirán la misma intervención del estudio.

Dispensar libro de registro del paciente: El propósito del libro de registro del paciente es promover la determinación de los criterios de valoración del estudio.

Entrevista telefónica con el paciente: eficacia y satisfacción del proceso de alta El propósito de la primera entrevista telefónica es adquirir datos para medir los criterios de valoración secundarios 2, 3 y 5. Una semana (5 a 9 días) después de la fecha del alta hospitalaria, el personal de investigación realizará una entrevista telefónica con el paciente. Los entrevistadores le indicarán al paciente que evite mencionar la asignación aleatoria de la intervención. Para abordar la hipótesis secundaria 2, las preguntas de la entrevista seguirán al texto PREPARADO. El instrumento PREPARED examina cuatro dominios clave del proceso: intercambio de información (equipos y servicios comunitarios), gestión de medicamentos, preparación para hacer frente al alta y control de las circunstancias del alta. Las preguntas en PREPARED miden la satisfacción general del paciente con el alta, si se cumplieron las necesidades de equipo y servicios comunitarios, y el uso de los servicios de salud y los costos relacionados con la salud posteriores al alta. Los entrevistadores telefónicos preguntarán a los pacientes si su farmacéutico tuvo que llamar al médico al intentar surtir las recetas de alta. El propósito de la pregunta sobre los farmacéuticos es abordar la hipótesis secundaria 3. Los entrevistadores telefónicos harán preguntas de la Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS). El SIMS es una encuesta de 17 ítems con consistencia interna y confiabilidad test-retest. El instrumento de encuesta SIMS aborda la hipótesis secundaria 5.

Cuestionario para médicos de atención primaria: eficacia y satisfacción del proceso de alta. El cuestionario del médico de atención primaria aborda la hipótesis secundaria 6. Dentro de los 10 a 18 días posteriores a la fecha del alta hospitalaria, el personal de investigación se comunicará con el médico de atención primaria para realizar una encuesta.

Entrevista al paciente: evaluación de eventos adversos. El propósito de la segunda entrevista con el paciente es abordar la hipótesis secundaria 4. Aproximadamente 4 semanas (20 a 40 días) después de la fecha del alta hospitalaria índice, el personal médico de investigación realizará una entrevista telefónica con el paciente. Médicos capacitados para evaluar eventos adversos realizarán la entrevista telefónica. Los entrevistadores le indicarán al paciente que evite mencionar la asignación aleatoria de la intervención. La herramienta de entrevista es una modificación de un instrumento de encuesta validado.

Cuestionario del médico hospitalista (que da el alta): El propósito de la encuesta es abordar la hipótesis secundaria 7.

Entrevista al paciente: valoración del reingreso. El propósito de la tercera entrevista con el paciente es determinar el criterio de valoración principal, los criterios de valoración secundarios (1A, 1B) y los criterios de valoración terciarios. Aproximadamente 6 meses (170 a 190 días) después de la fecha del alta hospitalaria, el personal de investigación que no conoce la asignación de la intervención realizará una entrevista telefónica con el paciente. Los entrevistadores le indicarán al paciente que evite mencionar la asignación aleatoria de la intervención. Los entrevistadores le pedirán al paciente que consulte su libro de registro del paciente mientras responde las preguntas. Los entrevistadores registrarán las admisiones al hospital, las fechas de admisión, la duración de la estadía en el hospital, la cantidad de visitas médicas ambulatorias y la cantidad de visitas al departamento de emergencias que no resultaron en una hospitalización.

Asignación de tratamiento de conjeturas por parte de observadores cegados: el propósito de la conjetura es medir la efectividad de los ciegos.

Condiciones para la retirada anticipada del tratamiento: los pacientes pueden finalizar la intervención del estudio en cualquier momento y volver a la atención estándar si retiran su consentimiento. Si un paciente se retira del estudio por cualquier motivo, el personal de investigación realizará una visita de finalización del estudio.

Determinación del tamaño de la muestra: el análisis principal es la diferencia en la proporción de pacientes en los dos grupos de estudio que alcanzan el criterio principal de valoración de eficacia de readmisión dentro de los 6 meses posteriores al alta. La tasa de eventos estimada en el grupo de terapia estándar es del 37 %, que es la tasa de eventos del grupo de control de una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios de intervenciones de alta. La diferencia mínima clínicamente relevante, 13 %, corresponde a un incremento estandarizado de 28,2 % y es el límite empírico para la significación cuantitativa.

El tamaño de muestra necesario para el análisis primario es de 275 pacientes en el grupo asignado a la aplicación de alta de la tecnología de la información sanitaria y 275 pacientes en el grupo asignado a la terapia de control (atención habitual). En un estudio anterior de planificación del alta, los investigadores inscribieron al 28 % (363/1296) de los pacientes potencialmente elegibles. En el mismo estudio, el 72 % (262/363) de los pacientes inscritos completaron la evaluación de 6 meses. Nuestro servicio hospitalario da de alta a 297 pacientes al mes. Estimamos que examinaremos a 5456 pacientes en 18,37 meses. Estimamos que el 50% de los pacientes evaluados serán potencialmente elegibles de acuerdo con los criterios Pra. Entre los pacientes potencialmente elegibles, estimamos que el 28 % dará su consentimiento para participar en el estudio. Por tanto, el número de pacientes inscritos será de 5456 x 50 % x 28 % = 764. Estimamos que el 72% (550/764) de los pacientes inscritos continuarán en el estudio hasta la evaluación de 6 meses.

Después de 3 meses de inscripción de pacientes, encontramos que la tasa de inscripción era demasiado baja para lograr el tamaño de muestra requerido. En 2005, solicitamos y recibimos la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y Calidad de la Investigación de Atención Médica de la Agencia para reducir el criterio de inclusión de pacientes, la probabilidad o la admisión repetida (PRA), de 0,50 a 0,40.