Valor da tecnologia para transferir informações de alta

Objetivos: O estudo foi desenhado para comparar os benefícios da alta tecnologia de informação em saúde versus cuidados habituais em pacientes de alto risco recentemente liberados de internação de cuidados agudos.

HIPÓTESES DE ESTUDO:

O endpoint primário de eficácia é a proporção de pacientes readmitidos pelo menos uma vez dentro de 6 meses após a admissão inicial. A readmissão é por qualquer motivo e inclui o estado de observação e o estado de admissão total.

Hipótese primária: Entre os pacientes de alto risco recentemente liberados da internação de cuidados intensivos, há uma diminuição significativa no desfecho primário de eficácia para pacientes que recebem alta de tecnologia de informação em saúde versus instruções de alta de cuidados habituais.

Hipótese secundária 1A: Na mesma população de pacientes, o tempo até a primeira readmissão é maior para pacientes que recebem tecnologia de informação em saúde na alta versus instruções de alta de cuidados habituais.

Hipótese secundária 1B: Na mesma população de pacientes, o número médio de dias de internação por paciente dentro de 6 meses após a alta hospitalar é menor para pacientes que recebem tecnologia de informação em saúde na alta versus instruções de alta de cuidados habituais.

Hipótese secundária 2: Na mesma população de pacientes, a pontuação média para eficácia e satisfação com o processo de alta é maior para pacientes que recebem tecnologia de informação em saúde na alta versus instruções de alta de cuidados habituais.

Hipótese secundária 3: Na mesma população de pacientes, a proporção de pacientes que relatam que seu farmacêutico precisa esclarecer a prescrição de alta é menor para pacientes que recebem alta tecnologia de informação em saúde versus instruções de alta de cuidados habituais.

Hipótese secundária 4: Na mesma população de pacientes, a proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso dentro de 4 semanas após a alta hospitalar é menor para pacientes que recebem alta de tecnologia da informação em saúde versus instruções de alta de cuidados habituais.

Hipótese secundária 5: Na mesma população, o escore médio de satisfação com informações sobre medicamentos será maior para pacientes que recebem tecnologia de informação em saúde na alta versus instruções de alta de cuidados habituais.

Hipótese secundária 6: Entre os médicos de cuidados primários que prestam cuidados pós-alta a pacientes de alto risco, a pontuação média para a eficácia e a satisfação do processo de alta será maior para os pacientes que recebem tecnologia de informação em saúde na alta versus instruções de alta de cuidados habituais.

Hipótese secundária 7: Entre os médicos hospitalistas que dão alta a pacientes de alto risco, a pontuação média para a satisfação dos médicos com o processo de alta será maior para os médicos designados para dar alta à tecnologia da informação em saúde versus instruções de alta de cuidados habituais.

MÉTODOS: O desenho do estudo é um grupo randomizado, simples-cego (avaliadores de resultados cegos), estudo controlado. O desenho do estudo está em conformidade com as diretrizes recentes para ensaios clínicos randomizados. A intervenção de teste é a aplicação de alta da tecnologia da informação em saúde. A intervenção de controle é o cuidado usual (instruções de alta escritas à mão) descritas abaixo. Cada paciente permanecerá no estudo por 6 meses. A inscrição no estudo durará aproximadamente 18 meses. Não haverá análise provisória.

O pessoal da pesquisa obterá consentimento informado de pacientes internados potencialmente elegíveis. O consentimento informado dos pacientes ocorrerá durante a visita de triagem.

Visita de triagem: Os investigadores treinarão o pessoal da pesquisa para realizar triagem e consentimento informado. A visita de triagem pode ocorrer dentro de 2 dias da alta planejada. Depois de obter o consentimento informado, o pessoal da pesquisa registrará os itens da avaliação inicial. O pessoal da pesquisa perguntará aos pacientes sobre a autoavaliação da saúde, doença arterial coronariana (incluindo angina pectoris, infarto do miocárdio), diabetes mellitus no último ano, hospitalização no último ano, número de consultas médicas no último ano, presença de um cuidador informal capaz de cuidar de o paciente por vários dias, idade e sexo. O questionário de triagem foi validado. O pessoal da pesquisa calculará uma pontuação de PRA durante a visita de triagem. Os escores PRA 0,5 e acima definem pacientes de alto risco que têm 50% de probabilidade de serem internados em um hospital duas ou mais vezes em 4 anos. Quando a pontuação PRA é aplicada a beneficiários do Medicaid acompanhados por um ano, 57% dos pacientes com PRA 0,5 e acima terão pelo menos uma internação hospitalar ou 0,99 +/- 0,24 internações por pessoa-ano sobrevivente (média +/- SE) . A equipe de pesquisa oferecerá consentimento informado aos pacientes com pontuação PRA 0,4 e acima.

A equipe de pesquisa registrará informações limitadas para pacientes inelegíveis ou que recusam o consentimento.

Avaliação inicial: A avaliação inicial ocorrerá após o consentimento informado e antes da alta. O teste do relógio de dez pontos será utilizado como instrumento de triagem para orientação. O pessoal da pesquisa registrará o nome, endereço, idade, raça declarada, sexo e prescrição de medicamentos de alta do paciente. O pessoal da pesquisa registrará as informações de contato do paciente e as informações de contato alternativo para realizar as entrevistas telefônicas pós-hospitalares exigidas pelo protocolo.

Alocação da intervenção: O momento da alocação aleatória do tratamento será após a avaliação inicial e antes da alta. Os pacientes não receberão o tratamento do estudo se não consentirem ou se não cumprirem os critérios de inclusão/exclusão. A atribuição de tratamento será em uma proporção de 1:1 para aplicação de alta de tecnologia de informação em saúde ou instruções de alta de cuidados habituais. A unidade de randomização será o médico hospitalista que realiza o processo de alta. O processo de randomização é projetado para garantir alocação aleatória por cluster com o cluster determinado pelo médico responsável. A ocultação de alocação não é possível, pois todos os pacientes inscritos que recebem alta pelo médico hospitalista receberão a mesma intervenção do estudo.

Dispense o livro de registro do paciente: O objetivo do livro de registro do paciente é promover a determinação dos pontos finais do estudo.

Entrevista telefônica do paciente: eficácia e satisfação do processo de alta O objetivo da primeira entrevista telefônica é adquirir dados para medir os desfechos secundários 2, 3 e 5. Uma semana (5 a 9 dias) após a data de alta hospitalar, o pessoal da pesquisa realizará uma entrevista por telefone com o paciente. Os entrevistadores irão instruir o paciente a evitar mencionar a atribuição de intervenção aleatória. Para abordar a hipótese secundária 2, as perguntas da entrevista seguirão o texto PREPARADO. O instrumento PREPARED examina quatro domínios-chave do processo: troca de informações (serviços comunitários e equipamentos), gerenciamento de medicamentos, preparação para enfrentamento após a alta e controle das circunstâncias da alta. As perguntas do PREPARED medem a satisfação geral do paciente com a alta, se as necessidades de equipamentos e serviços comunitários foram atendidas e o uso de serviços de saúde e custos relacionados à saúde após a alta. Os entrevistadores por telefone perguntarão aos pacientes se o farmacêutico precisou ligar para o médico ao tentar preencher as prescrições de alta. O objetivo da pergunta sobre farmacêuticos é abordar a hipótese secundária 3. Os entrevistadores por telefone farão perguntas da Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS). O SIMS é uma pesquisa de 17 itens com consistência interna e confiabilidade teste-reteste. O instrumento de pesquisa SIMS aborda a hipótese secundária 5.

Questionário médico da atenção primária: eficácia e satisfação do processo de alta. O questionário do médico de cuidados primários aborda a hipótese secundária 6. Dentro de 10 a 18 dias após a data de alta hospitalar, o pessoal da pesquisa entrará em contato com o médico de cuidados primários para realizar uma pesquisa.

Entrevista com o paciente: avaliação de eventos adversos. O objetivo da segunda entrevista com o paciente é abordar a hipótese secundária 4. Aproximadamente 4 semanas (20 a 40 dias) após a data inicial de alta hospitalar, a equipe médica da pesquisa realizará uma entrevista por telefone com o paciente. Médicos treinados para avaliar eventos adversos realizarão a entrevista por telefone. Os entrevistadores irão instruir o paciente a evitar mencionar a atribuição de intervenção aleatória. A ferramenta de entrevista é uma modificação de um instrumento de pesquisa validado.

Questionário do médico hospitalista (de alta): O objetivo da pesquisa é abordar a hipótese secundária 7.

Entrevista com o paciente: avaliação de reinternação. O objetivo da terceira entrevista com o paciente é determinar o desfecho primário, os desfechos secundários (1A, 1B) e os desfechos terciários. Aproximadamente 6 meses (170 a 190 dias) após a data de alta hospitalar, o pessoal da pesquisa que desconhecia a designação da intervenção realizará uma entrevista por telefone com o paciente. Os entrevistadores irão instruir o paciente a evitar mencionar a atribuição de intervenção aleatória. Os entrevistadores pedirão ao paciente para consultar seu diário de bordo ao responder às perguntas. Os entrevistadores registrarão as admissões no hospital, as datas de admissão, a duração da internação, o número de consultas médicas ambulatoriais e o número de visitas ao pronto-socorro que não resultaram em internação hospitalar.

Atribuição de tratamento de adivinhação por observadores cegos: O objetivo da adivinhação é medir a eficácia do cego.

Condições para retirada antecipada do tratamento: Os pacientes podem encerrar a intervenção do estudo a qualquer momento e retornar ao atendimento padrão se retirarem seu consentimento. Se um paciente se retirar do estudo por qualquer motivo, o pessoal da pesquisa realizará uma visita de fim do estudo.

Determinação do tamanho da amostra: A análise primária é a diferença na proporção de pacientes nos dois grupos de estudo que atingem o objetivo primário de eficácia de readmissão dentro de 6 meses após a alta. A taxa de eventos estimada no grupo de terapia padrão é de 37%, que é a taxa de eventos do grupo controle de uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados de intervenções de alta. A diferença mínima clinicamente relevante, 13%, corresponde a um incremento padronizado de 28,2% e é o limite empírico para significância quantitativa.

O tamanho da amostra necessário para a análise primária é de 275 pacientes no grupo designado para aplicação de alta de tecnologia da informação em saúde e 275 pacientes no grupo designado para terapia de controle (cuidados habituais). Em um estudo anterior de planejamento de alta, os investigadores incluíram 28% (363/1296) dos pacientes potencialmente elegíveis. No mesmo estudo, 72% (262/363) dos pacientes inscritos completaram a avaliação de 6 meses. Nosso serviço hospitalar dá alta a 297 pacientes por mês. Estimamos que rastrearemos 5.456 pacientes em 18,37 meses. Estimamos que 50% dos pacientes rastreados serão potencialmente elegíveis de acordo com os critérios Pra. Entre os pacientes potencialmente elegíveis, estimamos que 28% consentirão em participar do estudo. Portanto, o número de pacientes inscritos será 5456 x 50% x 28% = 764. Estimamos que 72% (550/764) dos pacientes incluídos continuarão no estudo até a avaliação de 6 meses.

Após 3 meses de inscrição de pacientes, descobrimos que a taxa de inscrição era muito baixa para atingir o tamanho de amostra necessário. Em 2005, solicitamos e recebemos aprovação da Agency Healthcare Research Quality and Institutional Review Board para reduzir o critério de inclusão de pacientes, probabilidade ou admissão repetida (PRA), de 0,50 para 0,40.