Værdien af ​​teknologi til at overføre oplysninger om udledning

Formål: Undersøgelsen er designet til at sammenligne fordelene ved udskrivning af sundhedsinformationsteknologi versus sædvanlig pleje hos højrisikopatienter, der for nylig er udskrevet fra akut hospitalsindlæggelse.

STUDIEHYPOTESER:

Det primære effektmål er andelen af ​​patienter, der genindlægges mindst én gang inden for 6 måneder efter indeksindlæggelsen. Genoptagelse er uanset årsag og inkluderer observationsstatus og fuld indlæggelsesstatus.

Primær hypotese: Blandt højrisikopatienter, der for nylig er udskrevet fra akut hospitalsindlæggelse, er der et signifikant fald i det primære effektmål for patienter, der modtager sundhedsinformationsteknologi for udskrivelse i forhold til sædvanlige udskrivningsinstruktioner.

Sekundær hypotese 1A: I den samme patientpopulation er tiden til første genindlæggelse længere for patienter, der modtager sundhedsinformationsteknologi for udskrivning, sammenlignet med sædvanlige udskrivningsinstruktioner.

Sekundær hypotese 1B: I den samme patientpopulation er det gennemsnitlige antal indlæggelsesdage pr. patient inden for 6 måneder efter indeksudskrivning fra hospitalet lavere for patienter, der modtager sundhedsinformationsteknologi for udskrivning i forhold til sædvanlige instruktioner om udskrivning.

Sekundær hypotese 2: I den samme patientpopulation er gennemsnitsscoren for effektivitet og tilfredshed med udskrivelsesprocessen højere for patienter, der modtager sundhedsinformationsteknologi for udskrivning, sammenlignet med sædvanlige udskrivningsinstruktioner.

Sekundær hypotese 3: I samme patientpopulation er andelen af ​​patienter, der rapporterer, at deres farmaceut er nødvendig for at afklare udskrivningsrecepten, lavere for patienter, der modtager udskrivelsesinformationsteknologi i forhold til sædvanlige udskrivningsinstruktioner.

Sekundær hypotese 4: I den samme patientpopulation er andelen af ​​patienter med mindst én uønsket hændelse inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning lavere for patienter, der modtager sundhedsinformationsteknologi for udskrivning i forhold til sædvanlige udskrivningsinstruktioner.

Sekundær hypotese 5: I den samme population vil den gennemsnitlige tilfredshedsscore med lægemiddelinformation være højere for patienter, der modtager sundhedsinformationsteknologi for udskrivning, sammenlignet med sædvanlige udskrivningsinstruktioner.

Sekundær hypotese 6: Blandt primære læger, der yder pleje efter udskrivelse til højrisikopatienter, vil den gennemsnitlige score for udskrivningsprocessens effektivitet og tilfredshed være højere for patienter, der modtager sundhedsinformationsteknologi for udskrivning, sammenlignet med sædvanlige udskrivningsinstruktioner.

Sekundær hypotese 7: Blandt hospitalslæger, der udskriver højrisikopatienter, vil den gennemsnitlige score for lægers tilfredshed med udskrivelsesprocessen være højere for læger, der er udpeget til at udskrive sundhedsinformationsteknologi i forhold til sædvanlige udskrivningsinstruktioner.

METODER: Forsøgsdesignet er en randomiseret klynge, enkeltblindt (resultatbedømmere blinde), kontrolleret forsøg. Studiedesignet er i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for randomiserede kontrollerede forsøg. Testinterventionen er udledningsanvendelse af sundhedsinformationsteknologi. Kontrolindgrebet er sædvanlig pleje (håndskrevne udskrivningsinstruktioner) beskrevet nedenfor. Hver patient forbliver i undersøgelsen i 6 måneder. Tilmelding til undersøgelsen vil vare cirka 18 måneder. Der vil ikke være nogen foreløbig analyse.

Forskningspersonale vil indhente informeret samtykke fra potentielt kvalificerede indlagte patienter. Informeret samtykke fra patienter vil forekomme under screeningsbesøget.

Screeningbesøg: Efterforskere vil træne forskningspersonale til at udføre screening og informeret samtykke. Screeningsbesøget kan finde sted inden for 2 dage efter den planlagte udskrivning. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forskningspersonale registrere elementer i baseline-vurderingen. Forskningspersonale vil spørge patienter om selvvurderet helbred, koronararteriesygdom (herunder angina pectoris myokardieinfarkt), diabetes mellitus i det forløbne år, hospitalsindlæggelse i det forløbne år, antal lægebesøg i det forløbne år, tilstedeværelse af en uformel omsorgsperson i stand til at tage sig af patienten i flere dage, alder og køn. Screeningsspørgeskemaet blev valideret. Forskningspersonale vil beregne en PRA-score under screeningsbesøget. PRA-score på 0,5 og derover definerer højrisikopatienter, som har 50 % sandsynlighed for at blive indlagt to eller flere gange inden for 4 år. Når PRA-scoren anvendes på Medicaid-modtagere fulgt i et år, vil 57 % af patienter med PRA 0,5 og derover have mindst én hospitalsindlæggelse eller 0,99 +/- 0,24 hospitalsindlæggelser pr. overlevet personår (gennemsnit +/- SE) . Forskningspersonale vil tilbyde informeret samtykke til patienter med PRA-score på 0,4 og derover.

Forskningspersonale vil registrere begrænsede oplysninger for patienter, der ikke er berettigede, eller som nægter samtykke.

Baseline-vurdering: Baseline-vurderingen vil finde sted efter informeret samtykke og før udskrivning. Ti-punkts urtesten vil blive brugt som screeningsinstrument til orientering. Forskningspersonale vil registrere patientens navn, adresse, alder, oplyst race, køn og udskrive medicinrecept. Forskningspersonale vil registrere patientens kontaktoplysninger og alternative kontaktoplysninger for at udføre post-hospitale telefoninterviews, som kræves af protokollen.

Interventionstildeling: Tidspunktet for tilfældig behandlingstildeling vil være efter baseline vurdering og før udskrivelse. Patienter vil ikke modtage undersøgelsesbehandling, hvis de undlader at give samtykke, eller hvis de mislykkes med inklusions-/eksklusionskriterierne. Behandlingstildelingen vil være i forholdet 1:1 til enten udledningsanvendelse af sundhedsinformationsteknologi eller sædvanlig plejeudskrivningsinstruktion. Enheden for randomisering vil være hospitalslægen, der udfører udskrivningsprocessen. Randomiseringsprocessen er designet til at sikre tilfældig fordeling efter klynge med klyngen bestemt af den udskrivende læge. Tildelingsskjul er ikke mulig, da alle de indskrevne patienter, der udskrives af hospitalslægen, vil modtage den samme undersøgelsesintervention.

Dispenser patientlogbog: Formålet med patientlogbogen er at fremme konstatering af undersøgelsens endepunkter.

Patienttelefoninterview: udskrivningsprocessens effektivitet og tilfredshed Formålet med det første telefoninterview er at indhente data for at måle sekundære endepunkter 2, 3 og 5. En uge (5 til 9 dage) efter hospitalets udskrivelsesdato vil forskningspersonale udføre et telefoninterview med patienten. Interviewere vil instruere patienten i at undgå at nævne den tilfældige interventionsopgave. For at adressere sekundær hypotese 2 vil interviewspørgsmål følge den FORBEREDTE tekst. PREPARED-instrumentet undersøger fire nøgleprocesdomæner: informationsudveksling (samfundstjenester og udstyr), medicinhåndtering, forberedelse til mestring efter udskrivelse og kontrol af udskrivelsesforhold. Spørgsmålene i PREPARED måler patientens overordnede tilfredshed med udskrivelsen, om udstyr og samfundsservicebehov blev opfyldt, samt brug af sundhedsydelser og sundhedsrelaterede omkostninger efter udskrivelsen. Telefoninterviewerne vil spørge patienterne, om deres farmaceut var nødt til at ringe til lægen, når de forsøgte at udfylde udskrivningsrecepterne. Formålet med spørgsmålet om farmaceuter er at adressere sekundær hypotese 3. Telefoninterviewerne vil stille spørgsmål fra Tilfredshed med Information om Lægemidler-skalaen (SIMS). SIMS er en undersøgelse med 17 punkter med intern konsistens og test-gentest pålidelighed. SIMS-undersøgelsesinstrumentet adresserer sekundær hypotese 5.

Spørgeskema til primærlæge: udskrivningsprocessens effektivitet og tilfredshed. Primærlægens spørgeskema adresserer sekundær hypotese 6. Inden for 10 til 18 dage efter hospitalets udskrivelsesdato vil forskningspersonale kontakte den primære læge for at udføre en undersøgelse.

Patientinterview: vurdering af bivirkninger. Formålet med det andet patientinterview er at behandle sekundær hypotese 4. Ca. 4 uger (20 til 40 dage) efter indeksdatoen for hospitalsudskrivning vil forskningslægens personale udføre et telefoninterview med patienten. Læger, der er uddannet til at vurdere uønskede hændelser, vil udføre telefoninterviewet. Interviewere vil instruere patienten i at undgå at nævne den tilfældige interventionsopgave. Interviewværktøjet er en modifikation af et valideret undersøgelsesinstrument.

Hospitalist (udskrivende) lægespørgeskema: Formålet med undersøgelsen er at adressere sekundær hypotese 7.

Patientsamtale: genindlæggelsesvurdering. Formålet med det tredje patientinterview er at fastslå det primære endepunkt, sekundære endepunkter (1A, 1B) og tertiære endepunkter. Cirka 6 måneder (170 til 190 dage) efter hospitalets udskrivelsesdato vil forskningspersonale, der er blindet for interventionsopgave, udføre et telefoninterview med patienten. Interviewere vil instruere patienten i at undgå at nævne den tilfældige interventionsopgave. Interviewere vil bede patienten om at konsultere deres patientlogbog, mens de besvarer spørgsmål. Interviewere vil registrere indlæggelser på hospitalet, indlæggelsesdatoer, varighed af hospitalsophold, antal ambulante lægebesøg og antal akutmodtagelsesbesøg, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse.

Gæt behandlingsopgave af blindede observatører: Formålet med gætningen er at måle effektiviteten af ​​blinde.

Betingelser for tidlig tilbagetrækning af behandling: Patienter kan til enhver tid afslutte undersøgelsesintervention og vende tilbage til standardbehandlingen, hvis de trækker deres samtykke tilbage. Hvis en patient af en eller anden grund trækker sig fra undersøgelsen, vil forskningspersonalet gennemføre et afslutningsbesøg.

Bestemmelse af prøvestørrelse: Den primære analyse er forskellen i andelen af ​​patienter i de to undersøgelsesgrupper, som opnår det primære effektmål for genindlæggelse inden for 6 måneder efter udskrivelsen. Den estimerede hændelsesrate i standardterapigruppen er 37 %, hvilket er kontrolgruppens hændelsesrate fra en systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg med udskrivningsinterventioner. Den mindste klinisk relevante forskel, 13 %, svarer til en standardiseret stigning på 28,2 % og er den empiriske grænse for kvantitativ signifikans.

Den krævede stikprøvestørrelse til den primære analyse er 275 patienter i gruppen, der skal udskrive anvendelse af sundhedsinformationsteknologi, og 275 patienter i gruppen, der er tildelt kontrolbehandling (sædvanlig pleje). I en tidligere undersøgelse af udskrivelsesplanlægning indskrev efterforskerne 28 % (363/1296) af potentielt kvalificerede patienter. I det samme studie gennemførte 72 % (262/363) af de tilmeldte patienter den 6-måneders vurdering. Vores hospitalistservice udskriver 297 patienter om måneden. Vi vurderer, at vi vil screene 5456 patienter inden for 18,37 måneder. Vi anslår, at 50 % af de screenede patienter potentielt vil være kvalificerede i henhold til Pra-kriterierne. Blandt potentielt kvalificerede patienter anslår vi, at 28 % vil give samtykke til tilmelding til undersøgelse. Derfor vil antallet af tilmeldte patienter være 5456 x 50 % x 28 % = 764. Vi anslår, at 72 % (550/764) af de tilmeldte patienter vil fortsætte i undersøgelsen indtil 6-måneders vurderingen.

Efter 3 måneders patientindskrivning fandt vi, at tilmeldingshastigheden var for lav til at opnå den krævede stikprøvestørrelse. I 2005 anmodede og modtog vi godkendelse fra Agency Healthcare Research Quality and Institutional Review Board til at sænke patientinklusionskriterium, sandsynlighed eller gentagen indlæggelse (PRA) fra 0,50 til 0,40.