Värdet av teknik för att överföra ansvarsfrihetsinformation

Mål: Studien är utformad för att jämföra fördelarna med hälsoinformationsteknologi för utskrivningar jämfört med vanlig vård hos högriskpatienter som nyligen skrivits ut från akutvård på sjukhus.

STUDIEHYPOTES:

Det primära effektmåttet är andelen patienter som återskrivs minst en gång inom 6 månader efter indexinläggningen. Återintagning sker av någon anledning och inkluderar observationsstatus och fullständig antagningsstatus.

Primär hypotes: Bland högriskpatienter som nyligen skrivits ut från akutvård på sjukhus finns det en signifikant minskning av det primära effektmåttet för patienter som får utskrivningsteknik för hälsoinformation jämfört med vanliga instruktioner för utskrivning av vården.

Sekundär hypotes 1A: I samma patientpopulation är tiden till första återinläggning längre för patienter som får utskrivningsteknik för hälsoinformation jämfört med vanliga vårdutskrivningsinstruktioner.

Sekundär hypotes 1B: I samma patientpopulation är det genomsnittliga antalet sjukhusdagar per patient inom 6 månader efter indexutskrivning från sjukhus lägre för patienter som får utskrivningsteknik för hälsoinformation jämfört med vanliga vårdutskrivningsinstruktioner.

Sekundär hypotes 2: I samma patientpopulation är medelpoängen för effektivitet och tillfredsställelse med utskrivningsprocessen högre för patienter som får utskrivningsteknik för hälsoinformation jämfört med vanliga instruktioner för utskrivning av vården.

Sekundär hypotes 3: I samma patientpopulation är andelen patienter som rapporterar att sin farmaceut behövs för att klargöra utskrivningsreceptet lägre för patienter som får utskrivningsteknik för hälsoinformation jämfört med vanliga vårdutskrivningsanvisningar.

Sekundär hypotes 4: I samma patientpopulation är andelen patienter med minst en biverkning inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhus lägre för patienter som får utskrivningsteknik för hälsoinformation jämfört med vanliga vårdutskrivningsinstruktioner.

Sekundär hypotes 5: I samma population kommer medeltillfredsställelsepoängen med läkemedelsinformation att vara högre för patienter som får utskrivningsteknik för hälsoinformation jämfört med vanliga instruktioner för utskrivning av vården.

Sekundär hypotes 6: Bland primärvårdsläkare som tillhandahåller vård efter utskrivning till högriskpatienter kommer medelpoängen för utskrivningsprocessens effektivitet och tillfredsställelse att vara högre för patienter som får utskrivningsinformationsteknologi jämfört med vanliga instruktioner för utskrivning av vården.

Sekundär hypotes 7: Bland sjukhusvårdande läkare som skriver ut högriskpatienter kommer medelpoängen för läkarnas tillfredsställelse med utskrivningsprocessen att vara högre för läkare som fått i uppdrag att skriva ut hälsoinformationsteknologi jämfört med vanliga instruktioner för utskrivning av vården.

METODER: Försöksdesignen är ett randomiserat kluster, enkelblind (resultatbedömare blind), kontrollerad studie. Studiens design överensstämmer med de senaste riktlinjerna för randomiserade kontrollerade studier. Testinterventionen är urladdningstillämpning av hälsoinformationsteknologi. Kontrollinsatsen är vanlig vård (handskrivna utskrivningsanvisningar) som beskrivs nedan. Varje patient kommer att vara kvar i studien i 6 månader. Registreringen i studien kommer att pågå i cirka 18 månader. Det blir ingen interimsanalys.

Forskningspersonal kommer att erhålla informerat samtycke från potentiellt kvalificerade slutenvårdspatienter. Informerat samtycke från patienter kommer att ske under screeningbesöket.

Screeningbesök: Utredarna kommer att utbilda forskningspersonal att utföra screening och informerat samtycke. Screeningbesöket kan ske inom 2 dagar efter planerad utskrivning. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer forskarpersonalen att registrera objekt i grundbedömningen. Forskningspersonal kommer att fråga patienter om självskattad hälsa, kranskärlssjukdom (inklusive angina pectoris hjärtinfarkt), diabetes mellitus under det senaste året, sjukhusvistelse under det senaste året, antal läkarbesök under det senaste året, närvaro av en informell vårdgivare som kan ta hand om patienten i flera dagar, ålder och kön. Screeningsenkäten validerades. Forskningspersonal kommer att beräkna ett PRA-poäng under screeningbesöket. PRA-poäng 0,5 och över definierar högriskpatienter som har 50 % sannolikhet att bli inlagda på sjukhus två eller flera gånger inom 4 år. När PRA-poängen tillämpas på Medicaid-mottagare som följs i ett år, kommer 57 % av patienterna med PRA 0,5 och över att ha minst en sjukhusinläggning eller 0,99 +/- 0,24 sjukhusinläggningar per överlevd personår (medelvärde +/- SE) . Forskningspersonal kommer att erbjuda informerat samtycke till patienter med PRA-poäng 0,4 och högre.

Forskningspersonal kommer att registrera begränsad information för patienter som inte är berättigade eller som vägrar samtycke.

Baslinjebedömning: Baslinjebedömningen kommer att ske efter informerat samtycke och före utskrivning. Tiopunktsklocktestet kommer att användas som screeninginstrument för orientering. Forskningspersonal kommer att registrera patientens namn, adress, ålder, angivna ras, kön och utskrivning av läkemedelsrecept. Forskningspersonal kommer att registrera patientens kontaktinformation och alternativ kontaktinformation för att utföra telefonintervjuer efter sjukhuset som krävs enligt protokollet.

Interventionstilldelning: Tidpunkten för slumpmässig behandlingstilldelning kommer att vara efter baslinjebedömningen och före utskrivning. Patienter kommer inte att få studiebehandling om de inte ger sitt samtycke eller om de misslyckas med inklusions-/exkluderingskriterierna. Behandlingsuppdraget kommer att vara i förhållandet 1:1 till antingen utskrivningstillämpning av hälsoinformationsteknologi eller vanliga instruktioner för utskrivning av vården. Enheten för randomisering kommer att vara den sjukhusvårdande läkaren som utför utskrivningsprocessen. Randomiseringsprocessen är utformad för att säkerställa slumpmässig allokering per kluster med klustret bestämt av den utskrivande läkaren. Allokeringsdöljning är inte möjlig eftersom alla inskrivna patienter som skrivs ut av sjukhusläkaren kommer att få samma studieintervention.

Dispensera patientloggbok: Syftet med patientloggboken är att främja fastställandet av studiens slutpunkter.

Patienttelefonintervju: utskrivningsprocessens effektivitet och tillfredsställelse Syftet med den första telefonintervjun är att samla in data för att mäta sekundära effektmått 2, 3 och 5. En vecka (5 till 9 dagar) efter sjukhusets utskrivningsdatum kommer forskningspersonal att göra en telefonintervju med patienten. Intervjuare kommer att instruera patienten att undvika att nämna det slumpmässiga interventionsuppdraget. För att ta itu med sekundär hypotes 2 kommer intervjufrågorna att följa den FÖRBEREDDA texten. Instrumentet PREPARED kartlägger fyra nyckelprocessdomäner: informationsutbyte (gemenskapstjänster och utrustning), läkemedelshantering, förberedelser för att hantera efter utskrivning och kontroll av utskrivningsförhållanden. Frågorna i PREPARED mäter patientens övergripande tillfredsställelse med utskrivningen, huruvida utrustning och samhällsservicebehov tillgodoses, och användning av hälsotjänster och hälsorelaterade kostnader efter utskrivning. Telefonintervjuarna kommer att fråga patienterna om deras farmaceut var tvungen att ringa läkaren när de försökte fylla på utskrivningsrecepten. Syftet med frågan om farmaceuter är att ta upp sekundär hypotes 3. Telefonintervjuarna kommer att ställa frågor från Nöjd med information om läkemedelsskalan (SIMS). SIMS är en undersökning med 17 artiklar med intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning. SIMS-undersökningsinstrumentet tar upp sekundär hypotes 5.

Frågeformulär för primärvårdsläkare: utskrivningsprocessens effektivitet och tillfredsställelse. Enkäten för primärvårdsläkare behandlar sekundär hypotes 6. Inom 10 till 18 dagar efter sjukhusets utskrivningsdatum kommer forskningspersonal att kontakta primärvårdsläkaren för att genomföra en undersökning.

Patientintervju: biverkningsbedömning. Syftet med den andra patientintervjun är att ta itu med sekundär hypotes 4. Ungefär 4 veckor (20 till 40 dagar) efter indexdatumet för sjukhusutskrivning kommer forskarläkarens personal att utföra en telefonintervju med patienten. Läkare som är utbildade för att bedöma biverkningar kommer att utföra telefonintervjun. Intervjuare kommer att instruera patienten att undvika att nämna det slumpmässiga interventionsuppdraget. Intervjuverktyget är en modifiering av ett validerat undersökningsinstrument.

Enkät för sjukhusvårdare (utskrivande) läkare: Syftet med undersökningen är att ta itu med sekundär hypotes 7.

Patientintervju: återintagningsbedömning. Syftet med den tredje patientintervjun är att fastställa den primära endpointen, sekundära endpoints (1A, 1B) och tertiära endpoints. Ungefär 6 månader (170 till 190 dagar) efter sjukhusets utskrivningsdatum kommer forskarpersonal som är blind för interventionsuppdrag att utföra en telefonintervju med patienten. Intervjuare kommer att instruera patienten att undvika att nämna det slumpmässiga interventionsuppdraget. Intervjuare kommer att be patienten konsultera sin patientloggbok medan de svarar på frågor. Intervjuare kommer att registrera inläggningarna på sjukhuset, inläggningsdatum, sjukhusvistelsens längd, antal läkarbesök i öppenvården och antalet akutmottagningsbesök som inte resulterade i sjukhusinläggning.

Gissa behandlingsuppdrag av blinda observatörer: Syftet med gissningen är att mäta effektiviteten hos blinda.

Villkor för tidigt avbrytande av behandling: Patienter kan avbryta studieinterventionen när som helst och återgå till standardvården om de drar tillbaka sitt samtycke. Om en patient av någon anledning drar sig ur studien kommer forskarpersonal att genomföra ett studieslutsbesök.

Bestämning av provstorlek: Den primära analysen är skillnaden i andel patienter i de två studiegrupperna som uppnår det primära effektmåttet för återinläggning inom 6 månader efter utskrivning. Den uppskattade händelsefrekvensen i standardterapigruppen är 37 %, vilket är kontrollgruppens händelsefrekvens från en systematisk genomgång av randomiserade kontrollerade studier av utskrivningsinterventioner. Den minsta kliniskt relevanta skillnaden, 13 %, motsvarar ett standardiserat inkrement på 28,2 % och är den empiriska gränsen för kvantitativ signifikans.

Den erforderliga urvalsstorleken för den primära analysen är 275 patienter i gruppen som tilldelats utskrivningstillämpning av hälsoinformationsteknologi och 275 patienter i gruppen som tilldelats kontrollbehandling (vanlig vård). I en tidigare studie av utskrivningsplanering registrerade utredarna 28 % (363/1296) av potentiellt kvalificerade patienter. I samma studie fullföljde 72 % (262/363) av de inskrivna patienterna 6-månadersbedömningen. Vår sjukhusvårdstjänst skriver ut 297 patienter per månad. Vi uppskattar att vi kommer att screena 5456 patienter inom 18,37 månader. Vi uppskattar att 50 % av de screenade patienterna potentiellt kommer att vara kvalificerade enligt Pra-kriterierna. Bland potentiellt kvalificerade patienter uppskattar vi att 28 % kommer att samtycka till studieregistrering. Därför kommer antalet inskrivna patienter att vara 5456 x 50 % x 28 % = 764. Vi uppskattar att 72 % (550/764) av de inskrivna patienterna kommer att fortsätta i studien fram till 6-månadersbedömningen.

Efter 3 månaders patientinskrivning fann vi att inskrivningshastigheten var för låg för att uppnå den erforderliga urvalsstorleken. Under 2005 begärde och fick vi godkännande från Agency Healthcare Research Quality and Institutional Review Board för att sänka patientinklusionskriterier, sannolikhet eller upprepad intagning (PRA), från 0,50 till 0,40.