Waarde van technologie om ontladingsinformatie over te dragen

Doelstellingen: De studie is opgezet om de voordelen van ontslag-gezondheidsinformatietechnologie te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met een hoog risico die onlangs zijn ontslagen uit een ziekenhuisopname voor acute zorg.

STUDIEHYPOTHESEN:

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage patiënten dat ten minste één keer binnen 6 maanden na de indexopname opnieuw is opgenomen. Heropname is om welke reden dan ook en omvat observatiestatus en volledige toelatingsstatus.

Primaire hypothese: onder hoogrisicopatiënten die onlangs zijn ontslagen uit een ziekenhuisopname voor acute zorg, is er een significante afname van het primaire werkzaamheidseindpunt voor patiënten die gezondheidsinformatietechnologie ontvangen in vergelijking met gebruikelijke zorgontslaginstructies.

Secundaire hypothese 1A: In dezelfde patiëntenpopulatie is de tijd tot de eerste heropname groter voor patiënten die gezondheidsinformatietechnologie ontvangen dan voor gebruikelijke zorgontslaginstructies.

Secundaire hypothese 1B: In dezelfde patiëntenpopulatie is het gemiddelde aantal ziekenhuisdagen per patiënt binnen 6 maanden na ontslag uit het indexziekenhuis lager voor patiënten die gezondheidsinformatietechnologie ontvangen dan voor gebruikelijke zorgontslaginstructies.

Secundaire hypothese 2: In dezelfde patiëntenpopulatie is de gemiddelde score voor effectiviteit en tevredenheid met het ontslagproces hoger voor patiënten die gezondheidsinformatietechnologie ontvangen dan voor gebruikelijke zorgontslaginstructies.

Secundaire hypothese 3: In dezelfde patiëntenpopulatie is het percentage patiënten dat meldt dat hun apotheker het recept voor ontslag moet verduidelijken, lager voor patiënten die gezondheidsinformatietechnologie ontvangen dan voor gebruikelijke zorgontslaginstructies.

Secundaire hypothese 4: In dezelfde patiëntenpopulatie is het percentage patiënten met ten minste één bijwerking binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis lager voor patiënten die gezondheidsinformatietechnologie ontvangen dan voor gebruikelijke zorgontslaginstructies.

Secundaire hypothese 5: In dezelfde populatie zal de gemiddelde tevredenheidsscore met informatie over geneesmiddelen hoger zijn voor patiënten die gezondheidsinformatietechnologie ontvangen dan voor gebruikelijke zorgontslaginstructies.

Secundaire hypothese 6: onder huisartsen die na ontslag zorg verlenen aan patiënten met een hoog risico, zal de gemiddelde score voor de effectiviteit en tevredenheid van het ontslagproces hoger zijn voor patiënten die gezondheidsinformatietechnologie ontvangen dan voor gebruikelijke zorgontslaginstructies.

Secundaire hypothese 7: onder ziekenhuisartsen die hoogrisicopatiënten ontslaan, zal de gemiddelde score voor de tevredenheid van artsen met het ontslagproces hoger zijn voor artsen die zijn aangesteld om gezondheidsinformatietechnologie te ontslaan dan voor gebruikelijke zorgontslaginstructies.

METHODEN: De proefopzet is een gerandomiseerde cluster, enkelblinde (uitkomstbeoordelaars blind), gecontroleerde proef. Het onderzoeksontwerp voldoet aan de recente richtlijnen voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De testinterventie is ontslagtoepassing van gezondheidsinformatietechnologie. De controle-interventie is gebruikelijke zorg (handgeschreven ontslaginstructies) die hieronder wordt beschreven. Elke patiënt blijft 6 maanden in het onderzoek. Inschrijving voor de studie duurt ongeveer 18 maanden. Er vindt geen tussentijdse analyse plaats.

Onderzoekspersoneel zal geïnformeerde toestemming krijgen van mogelijk in aanmerking komende intramurale patiënten. Geïnformeerde toestemming van patiënten zal plaatsvinden tijdens het screeningsbezoek.

Screeningsbezoek: Onderzoekers zullen onderzoekspersoneel opleiden om screening en geïnformeerde toestemming uit te voeren. Het screeningsbezoek kan plaatsvinden binnen 2 dagen na het geplande ontslag. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal het onderzoekspersoneel items opnemen in de nulmeting. Onderzoekspersoneel zal patiënten vragen naar hun eigen gezondheid, coronaire hartziekte (inclusief myocardinfarct van angina pectoris), diabetes mellitus in het afgelopen jaar, ziekenhuisopname in het afgelopen jaar, aantal doktersbezoeken in het afgelopen jaar, aanwezigheid van een mantelzorger die voor de patiënt gedurende meerdere dagen, leeftijd en geslacht. De screeningvragenlijst is gevalideerd. Onderzoekspersoneel berekent tijdens het screeningsbezoek een PRA-score. PRA-scores van 0,5 en hoger definiëren hoogrisicopatiënten die een kans van 50% hebben om binnen 4 jaar twee of meer keren in een ziekenhuis te worden opgenomen. Wanneer de PRA-score wordt toegepast op Medicaid-begunstigden die gedurende één jaar worden gevolgd, zal 57% van de patiënten met PRA 0,5 en hoger ten minste één ziekenhuisopname hebben of 0,99 +/- 0,24 ziekenhuisopnames per overleefd persoonsjaar (gemiddelde +/- SE) . Onderzoekspersoneel zal geïnformeerde toestemming geven aan patiënten met een PRA-score van 0,4 en hoger.

Onderzoekspersoneel zal beperkte informatie vastleggen voor patiënten die niet in aanmerking komen of die toestemming weigeren.

Basislijnevaluatie: De basislijnevaluatie zal plaatsvinden na geïnformeerde toestemming en vóór ontslag. De tienpuntskloktest zal worden gebruikt als screeningsinstrument voor oriëntatie. Onderzoekspersoneel registreert de naam, het adres, de leeftijd, het vermelde ras, het geslacht en het recept voor ontslagmedicatie van de patiënt. Onderzoekspersoneel zal de contactgegevens van de patiënt en alternatieve contactgegevens vastleggen om de door het protocol vereiste telefonische interviews na het ziekenhuis af te nemen.

Interventietoewijzing: De tijd van willekeurige behandelingstoewijzing is na de nulmeting en vóór ontslag. Patiënten krijgen geen onderzoeksbehandeling als ze geen toestemming geven of als ze niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. De behandelingsopdracht zal in een verhouding van 1: 1 zijn om ofwel de toepassing van gezondheidsinformatietechnologie of de gebruikelijke zorgontslaginstructies te volgen. De eenheid van randomisatie is de ziekenhuisarts die het ontslagproces uitvoert. Het randomisatieproces is ontworpen om willekeurige toewijzing per cluster te verzekeren, waarbij het cluster wordt bepaald door de ontslagnemende arts. Het verbergen van de toewijzing is niet mogelijk aangezien alle ingeschreven patiënten die door de ziekenhuisarts worden ontslagen, dezelfde onderzoeksinterventie zullen krijgen.

Patiëntenlogboek verstrekken: Het doel van het patiëntenlogboek is om de vaststelling van onderzoekseindpunten te bevorderen.

Telefonisch interview met patiënt: effectiviteit en tevredenheid van het ontslagproces Het doel van het eerste telefonische interview is het verzamelen van gegevens om secundaire eindpunten 2, 3 en 5 te meten. Een week (5 tot 9 dagen) na de ontslagdatum uit het ziekenhuis zal het onderzoekspersoneel een telefonisch interview met de patiënt houden. Interviewers zullen de patiënt instrueren om de willekeurige interventieopdracht niet te vermelden. Om secundaire hypothese 2 aan te pakken, volgen de interviewvragen de PREPARED-tekst. Het PREPARED-instrument brengt vier belangrijke procesdomeinen in kaart: informatie-uitwisseling (gemeenschapsdiensten en apparatuur), medicatiebeheer, voorbereiding op het omgaan met ontslag en beheersing van ontslagomstandigheden. De vragen in PREPARED meten de algehele tevredenheid van de patiënt over het ontslag, of aan de behoeften aan apparatuur en dienstverlening aan de gemeenschap werd voldaan, en het gebruik van gezondheidsdiensten en gezondheidsgerelateerde kosten na ontslag. De telefonische interviewers zullen patiënten vragen of hun apotheker de arts moest bellen bij het invullen van de ontslagrecepten. Het doel van de vraag over apothekers is om secundaire hypothese 3 aan de orde te stellen. De telefonische interviewers stellen vragen van de Schaal Tevredenheid met Informatie over Geneesmiddelen (SIMS). De SIMS is een enquête met 17 items met interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid. Het SIMS-enquête-instrument gaat in op secundaire hypothese 5.

Vragenlijst huisarts: effectiviteit en tevredenheid van het ontslagproces. De huisartsenvragenlijst gaat in op secundaire hypothese 6. Binnen 10 tot 18 dagen na de ontslagdatum uit het ziekenhuis neemt het onderzoekspersoneel contact op met de huisarts om een ​​onderzoek uit te voeren.

Interview met patiënt: beoordeling van bijwerkingen. Het doel van het tweede patiëntinterview is om secundaire hypothese 4 aan de orde te stellen. Ongeveer 4 weken (20 tot 40 dagen) na de ontslagdatum van het indexziekenhuis zal het personeel van de onderzoeksarts een telefonisch interview met de patiënt houden. Artsen die zijn opgeleid om bijwerkingen te beoordelen, voeren het telefonische interview uit. Interviewers zullen de patiënt instrueren om de willekeurige interventieopdracht niet te vermelden. De interviewtool is een aanpassing van een gevalideerd enquête-instrument.

Vragenlijst ziekenhuisarts (ontslagende arts): Het doel van de enquête is secundaire hypothese 7 aan te pakken.

Patiëntgesprek: heropnamebeoordeling. Het doel van het derde patiëntinterview is het vaststellen van het primaire eindpunt, secundaire eindpunten (1A, 1B) en tertiaire eindpunten. Ongeveer 6 maanden (170 tot 190 dagen) na de ontslagdatum uit het ziekenhuis zal onderzoekspersoneel dat blind is voor de interventieopdracht een telefonisch interview met de patiënt houden. Interviewers zullen de patiënt instrueren om de willekeurige interventieopdracht niet te vermelden. Interviewers zullen de patiënt vragen om hun patiëntenlogboek te raadplegen tijdens het beantwoorden van vragen. Interviewers registreren de opnames in het ziekenhuis, de opnamedata, de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal poliklinische doktersbezoeken en het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp dat niet tot ziekenhuisopname heeft geleid.

Guess behandelingsopdracht door geblindeerde waarnemers: Het doel van de gok is om de effectiviteit van de blinden te meten.

Voorwaarden voor vroegtijdige stopzetting van de behandeling: Patiënten kunnen de onderzoeksinterventie op elk moment beëindigen en terugkeren naar de standaardzorg als zij hun toestemming intrekken. Als een patiënt zich om welke reden dan ook terugtrekt uit het onderzoek, zal het onderzoekspersoneel een bezoek brengen aan het einde van het onderzoek.

Bepaling van de steekproefomvang: De primaire analyse is het verschil in percentage patiënten in de twee onderzoeksgroepen dat binnen 6 maanden na ontslag het primaire werkzaamheidseindpunt van heropname bereikt. Het geschatte voorvalpercentage in de standaardtherapiegroep is 37%, wat het voorvalpercentage van de controlegroep is uit een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar ontslaginterventies. Het minimale klinisch relevante verschil, 13%, komt overeen met een gestandaardiseerde toename van 28,2% en is de empirische grens voor kwantitatieve significantie.

De vereiste steekproefomvang voor de primaire analyse is 275 patiënten in de groep die is toegewezen aan ontslagtoepassing van gezondheidsinformatietechnologie en 275 patiënten in de groep die is toegewezen aan controletherapie (gebruikelijke zorg). In een eerder onderzoek naar ontslagplanning namen de onderzoekers 28% (363/1296) van potentieel in aanmerking komende patiënten op. In dezelfde studie voltooide 72% (262/363) van de ingeschreven patiënten de beoordeling van 6 maanden. Onze ziekenhuisdienst ontslaat maandelijks 297 patiënten. We schatten dat we binnen 18,37 maanden 5456 patiënten zullen screenen. We schatten dat 50% van de gescreende patiënten mogelijk in aanmerking zal komen volgens de Pra-criteria. Van de mogelijk in aanmerking komende patiënten schatten we dat 28% zal instemmen met deelname aan het onderzoek. Het aantal geregistreerde patiënten zal dus 5456 x 50% x 28% = 764 zijn. We schatten dat 72% (550/764) van de ingeschreven patiënten in het onderzoek zal blijven tot de beoordeling na 6 maanden.

Na 3 maanden patiënteninschrijving ontdekten we dat het inschrijvingspercentage te laag was om de vereiste steekproefomvang te bereiken. In 2005 hebben we goedkeuring gevraagd en gekregen van de Agency Healthcare Research Quality and Institutional Review Board om het patiëntinclusiecriterium, de waarschijnlijkheid of herhaalde opname (PRA) te verlagen van 0,50 naar 0,40.