Wert der Technologie zur Übertragung von Entladungsinformationen

Ziele: Die Studie soll die Vorteile der Entlassungsgesundheitsinformationstechnologie mit der üblichen Versorgung bei Hochrisikopatienten vergleichen, die kürzlich aus dem Akutkrankenhaus entlassen wurden.

STUDIENHYPOTHESEN:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in den Index mindestens einmal wieder aufgenommen wurden. Die Wiederaufnahme erfolgt aus beliebigem Grund und umfasst den Beobachtungsstatus und den vollen Aufnahmestatus.

Primäre Hypothese: Bei Hochrisikopatienten, die kürzlich aus einem Akutkrankenhaus entlassen wurden, gibt es eine signifikante Abnahme des primären Wirksamkeitsendpunkts für Patienten, die eine Gesundheitsinformationstechnologie zur Entlassung erhalten, im Vergleich zu Anweisungen zur Entlassung bei der üblichen Versorgung.

Sekundärhypothese 1A: In der gleichen Patientenpopulation ist die Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme bei Patienten, die eine Entlassungsinformationstechnologie erhalten, länger als die Entlassungsanweisungen für die übliche Versorgung.

Sekundärhypothese 1B: In der gleichen Patientenpopulation ist die durchschnittliche Anzahl der Krankenhaustage pro Patient innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus für Patienten, die eine Gesundheitsinformationstechnologie zur Entlassung erhalten, niedriger als die Entlassungsanweisungen für die übliche Versorgung.

Sekundärhypothese 2: In der gleichen Patientenpopulation ist die mittlere Punktzahl für Wirksamkeit und Zufriedenheit mit dem Entlassungsprozess bei Patienten, die Entlassungs-Gesundheitsinformationstechnologie erhalten, höher als bei Entlassungsanweisungen für die übliche Versorgung.

Sekundärhypothese 3: In der gleichen Patientenpopulation ist der Anteil der Patienten, die ihren Apotheker zur Klärung der Entlassungsverordnung benötigen, bei Patienten, die eine Entlassungsinformationstechnologie erhalten, geringer als bei den Patienten, die eine Entlassungsanweisung zur üblichen Versorgung erhalten.

Sekundärhypothese 4: In der gleichen Patientenpopulation ist der Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis innerhalb von 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung bei Patienten, die eine Entlassungsinformationstechnologie erhalten, geringer als bei den Patienten, die eine Entlassungsanweisung zur üblichen Versorgung erhalten.

Sekundärhypothese 5: In derselben Bevölkerungsgruppe wird die mittlere Zufriedenheit mit Arzneimittelinformationen bei Patienten, die eine Gesundheitsinformationstechnologie zur Entlassung erhalten, höher sein als bei Entlassungsanweisungen zur üblichen Versorgung.

Sekundärhypothese 6: Unter den Hausärzten, die Hochrisikopatienten nach der Entlassung versorgen, ist die mittlere Punktzahl für die Effektivität und Zufriedenheit des Entlassungsprozesses höher für Patienten, die Entlassungs-Gesundheitsinformationstechnologie erhalten, als Entlassungsanweisungen für die übliche Versorgung.

Sekundärhypothese 7: Unter stationären Ärzten, die Hochrisikopatienten entlassen, ist der Mittelwert für die Zufriedenheit der Ärzte mit dem Entlassungsprozess höher für Ärzte, die mit der Entlassung von Gesundheitsinformationstechnologie beauftragt sind, als mit Entlassungsanweisungen für die normale Versorgung.

METHODEN: Das Studiendesign ist eine randomisierte Cluster, einfach verblindete (Ergebnisbewerter blind), kontrollierte Studie. Das Studiendesign entspricht den aktuellen Richtlinien für randomisierte kontrollierte Studien. Die Testintervention ist eine Entlastungsanwendung der Gesundheitsinformationstechnologie. Der Kontrolleingriff ist die nachfolgend beschriebene übliche Sorgfalt (handschriftliche Entlassungsanweisung). Jeder Patient bleibt 6 Monate in der Studie. Die Aufnahme in die Studie dauert ungefähr 18 Monate. Es erfolgt keine Zwischenauswertung.

Das Forschungspersonal holt die informierte Zustimmung von potenziell in Frage kommenden stationären Patienten ein. Die informierte Zustimmung der Patienten erfolgt während des Screening-Besuchs.

Screening-Besuch: Die Ermittler werden das Forschungspersonal darin schulen, das Screening und die Einverständniserklärung durchzuführen. Der Screening-Besuch kann innerhalb von 2 Tagen nach der geplanten Entlassung erfolgen. Nach Erhalt der informierten Zustimmung wird das Forschungspersonal Elemente in der Ausgangsbewertung aufzeichnen. Das Forschungspersonal befragt die Patienten zu ihrer selbst eingeschätzten Gesundheit, koronarer Herzkrankheit (einschließlich Angina-pectoris-Myokardinfarkt), Diabetes mellitus im vergangenen Jahr, Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr, Anzahl der Arztbesuche im vergangenen Jahr, Anwesenheit einer informellen Pflegekraft, die in der Lage ist, sich um sie zu kümmern des Patienten für mehrere Tage, Alter und Geschlecht. Der Screening-Fragebogen wurde validiert. Das Forschungspersonal berechnet während des Screening-Besuchs einen PRA-Score. PRA-Scores von 0,5 und höher definieren Hochrisikopatienten, die mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % innerhalb von 4 Jahren zwei- oder mehrmals in ein Krankenhaus eingeliefert werden. Wenn der PRA-Score auf Medicaid-Begünstigte angewendet wird, die ein Jahr lang beobachtet werden, haben 57 % der Patienten mit PRA 0,5 und höher mindestens eine Krankenhauseinweisung oder 0,99 +/- 0,24 Krankenhauseinweisungen pro überlebtem Personenjahr (Mittelwert +/- SE). . Das Forschungspersonal wird Patienten mit einem PRA-Score von 0,4 und höher eine informierte Zustimmung geben.

Das Forschungspersonal wird begrenzte Informationen für Patienten aufzeichnen, die nicht geeignet sind oder die Zustimmung verweigern.

Baseline-Bewertung: Die Baseline-Bewertung erfolgt nach Einverständniserklärung und vor der Entlassung. Als Screening-Instrument zur Orientierung wird der Zehn-Punkte-Uhr-Test eingesetzt. Das Forschungspersonal wird den Namen, die Adresse, das Alter, die angegebene Rasse, das Geschlecht und die Verschreibung von Entlassungsmedikamenten des Patienten aufzeichnen. Das Forschungspersonal wird die Kontaktinformationen des Patienten und alternative Kontaktinformationen aufzeichnen, um telefonische Interviews nach dem Krankenhausaufenthalt durchzuführen, die laut Protokoll erforderlich sind.

Interventionszuweisung: Der Zeitpunkt der zufälligen Behandlungszuweisung liegt nach der Ausgangsbeurteilung und vor der Entlassung. Patienten erhalten keine Studienbehandlung, wenn sie nicht einwilligen oder die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Die Behandlungszuweisung erfolgt in einem Verhältnis von 1:1 entweder zur Entlassungsanwendung der Gesundheitsinformationstechnologie oder zur Entlassungsanweisungen für die übliche Behandlung. Die Randomisierungseinheit ist der stationäre Arzt, der den Entlassungsprozess durchführt. Der Randomisierungsprozess soll eine randomisierte Cluster-Zuordnung mit dem vom entlassenen Arzt bestimmten Cluster sicherstellen. Eine Verschleierung der Zuordnung ist nicht möglich, da alle eingeschriebenen Patienten, die vom niedergelassenen Arzt entlassen werden, dieselbe Studienintervention erhalten.

Patientenlogbuch ausgeben: Zweck des Patientenlogbuchs ist es, die Ermittlung von Studienendpunkten zu fördern.

Telefoninterview mit Patienten: Wirksamkeit und Zufriedenheit des Entlassungsprozesses Der Zweck des ersten Telefoninterviews besteht darin, Daten zu erheben, um die sekundären Endpunkte 2, 3 und 5 zu messen. Eine Woche (5 bis 9 Tage) nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus führt das Forschungspersonal ein Telefoninterview mit dem Patienten durch. Die Interviewer werden den Patienten anweisen, die Erwähnung der zufälligen Interventionszuweisung zu vermeiden. Um die sekundäre Hypothese 2 anzusprechen, folgen Interviewfragen auf den VORBEREITETEN Text. Das PREPARED-Instrument untersucht vier zentrale Prozessdomänen: Informationsaustausch (kommunale Dienste und Ausstattung), Medikationsmanagement, Vorbereitung auf die Bewältigung nach der Entlassung und Kontrolle der Entlassungsumstände. Die Fragen in PREPARED messen die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Entlassung, ob die Ausstattung und der Bedarf an gemeinnützigen Einrichtungen erfüllt wurden, sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und gesundheitsbezogenen Kosten nach der Entlassung. Die Telefoninterviewer werden die Patienten fragen, ob ihr Apotheker den Arzt anrufen musste, um die Entlassungsrezepte auszufüllen. Die Frage nach den Apothekern dient dazu, die Nebenhypothese 3 zu adressieren. Die Telefoninterviewer stellen Fragen aus der Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel (SIMS). Die SIMS ist eine 17-Punkte-Umfrage mit interner Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität. Das Erhebungsinstrument SIMS adressiert die Nebenhypothese 5.

Fragebogen für Hausärzte: Wirksamkeit und Zufriedenheit des Entlassungsprozesses. Der Hausarztfragebogen adressiert die Sekundärhypothese 6. Innerhalb von 10 bis 18 Tagen nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus kontaktiert das Forschungspersonal den Hausarzt, um eine Umfrage durchzuführen.

Patienteninterview: Bewertung unerwünschter Ereignisse. Der Zweck des zweiten Patienteninterviews besteht darin, die sekundäre Hypothese 4 zu erörtern. Ungefähr 4 Wochen (20 bis 40 Tage) nach dem Entlassungsdatum des Indexkrankenhauses führt das Personal des Forschungsarztes ein Telefoninterview mit dem Patienten durch. Das Telefoninterview wird von Ärzten durchgeführt, die in der Beurteilung unerwünschter Ereignisse geschult sind. Die Interviewer werden den Patienten anweisen, die Erwähnung der zufälligen Interventionszuweisung zu vermeiden. Das Interviewtool ist eine Modifikation eines validierten Befragungsinstruments.

Fragebogen für stationäre (entlassene) Ärzte: Zweck der Befragung ist es, die Sekundärhypothese 7 zu adressieren.

Patienteninterview: Wiederaufnahme-Assessment. Der Zweck des dritten Patienteninterviews besteht darin, den primären Endpunkt, die sekundären Endpunkte (1A, 1B) und die tertiären Endpunkte zu ermitteln. Ungefähr 6 Monate (170 bis 190 Tage) nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus führt Forschungspersonal, das für die Interventionszuweisung verblindet ist, ein Telefoninterview mit dem Patienten durch. Die Interviewer werden den Patienten anweisen, die Erwähnung der zufälligen Interventionszuweisung zu vermeiden. Die Interviewer werden den Patienten bitten, während der Beantwortung von Fragen sein Patientenlogbuch zu konsultieren. Die Interviewer erfassen die Krankenhauseinweisungen, die Aufnahmedaten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der ambulanten Arztbesuche und die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die nicht zu einer Krankenhauseinweisung geführt haben.

Schätzen Sie die Behandlungszuordnung durch verblindete Beobachter: Der Zweck der Vermutung besteht darin, die Wirksamkeit der Verblendung zu messen.

Bedingungen für den vorzeitigen Abbruch der Behandlung: Die Patienten können die Studienintervention jederzeit beenden und zur Standardversorgung zurückkehren, wenn sie ihre Einwilligung widerrufen. Wenn ein Patient aus irgendeinem Grund von der Studie zurücktritt, führt das Forschungspersonal einen Besuch am Ende der Studie durch.

Bestimmung der Stichprobengröße: Die primäre Analyse ist die Differenz im Anteil der Patienten in den beiden Studiengruppen, die den primären Wirksamkeitsendpunkt der Wiederaufnahme innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung erreichen. Die geschätzte Ereignisrate in der Standardtherapiegruppe beträgt 37 %, was der Ereignisrate der Kontrollgruppe aus einer systematischen Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zu Entlassungsmaßnahmen entspricht. Die minimale klinisch relevante Differenz von 13 % entspricht einem standardisierten Inkrement von 28,2 % und ist die empirische Grenze für die quantitative Signifikanz.

Die erforderliche Stichprobengröße für die Primäranalyse beträgt 275 Patienten in der Gruppe, die der Entlassungsanwendung der Gesundheitsinformationstechnologie zugeordnet ist, und 275 Patienten in der Gruppe, die der Kontrolltherapie (übliche Pflege) zugeordnet ist. In einer früheren Studie zur Entlassungsplanung nahmen die Prüfärzte 28 % (363/1296) der potenziell geeigneten Patienten auf. In derselben Studie schlossen 72 % (262/363) der eingeschlossenen Patienten die 6-Monats-Beurteilung ab. Unser stationärer Dienst entlässt 297 Patienten pro Monat. Wir schätzen, dass wir innerhalb von 18,37 Monaten 5456 Patienten untersuchen werden. Wir schätzen, dass 50 % der gescreenten Patienten gemäß den Pra-Kriterien potenziell geeignet sind. Wir schätzen, dass 28 % der potenziell in Frage kommenden Patienten einer Studienteilnahme zustimmen werden. Daher beträgt die Anzahl der aufgenommenen Patienten 5456 x 50 % x 28 % = 764. Wir schätzen, dass 72 % (550/764) der eingeschlossenen Patienten bis zur 6-Monats-Beurteilung an der Studie teilnehmen werden.

Nach 3 Monaten Patientenrekrutierung stellten wir fest, dass die Rekrutierungsrate zu niedrig war, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen. Im Jahr 2005 beantragten und erhielten wir die Genehmigung der Agency Healthcare Research Quality and Institutional Review Board, das Patienteneinschlusskriterium, die Wahrscheinlichkeit oder Wiederholungsaufnahme (PRA), von 0,50 auf 0,40 zu senken.