Valore della tecnologia per trasferire le informazioni sullo scarico

Obiettivi: Lo studio è progettato per confrontare i benefici della tecnologia informatica sanitaria di dimissione rispetto alle cure abituali nei pazienti ad alto rischio recentemente dimessi dal ricovero per cure acute.

IPOTESI DI STUDIO:

L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti riammessi almeno una volta entro 6 mesi dopo il ricovero indice. La riammissione è per qualsiasi motivo e include lo stato di osservazione e lo stato di ammissione completa.

Ipotesi primaria: tra i pazienti ad alto rischio recentemente dimessi dal ricovero in terapia intensiva, vi è una significativa diminuzione dell'endpoint primario di efficacia per i pazienti che ricevono la tecnologia informatica sanitaria alla dimissione rispetto alle normali istruzioni per la dimissione.

Ipotesi secondaria 1A: nella stessa popolazione di pazienti, il tempo per la prima riammissione è maggiore per i pazienti che ricevono la tecnologia dell'informazione sanitaria alla dimissione rispetto alle normali istruzioni per la dimissione.

Ipotesi secondaria 1B: nella stessa popolazione di pazienti, il numero medio di giorni di degenza per paziente entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale indice è inferiore per i pazienti che ricevono la tecnologia informatica sanitaria alla dimissione rispetto alle normali istruzioni per la dimissione.

Ipotesi secondaria 2: nella stessa popolazione di pazienti, il punteggio medio per l'efficacia e la soddisfazione del processo di dimissione è maggiore per i pazienti che ricevono la tecnologia dell'informazione sanitaria alla dimissione rispetto alle normali istruzioni per la dimissione.

Ipotesi secondaria 3: nella stessa popolazione di pazienti, la percentuale di pazienti che segnalano al proprio farmacista la necessità di chiarire la prescrizione di dimissione è inferiore per i pazienti che ricevono la tecnologia informatica sanitaria per la dimissione rispetto alle normali istruzioni di dimissione.

Ipotesi secondaria 4: nella stessa popolazione di pazienti, la proporzione di pazienti con almeno un evento avverso entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale è inferiore per i pazienti che ricevono la tecnologia informatica sanitaria alla dimissione rispetto alle normali istruzioni per la dimissione.

Ipotesi secondaria 5: nella stessa popolazione, il punteggio medio di soddisfazione per le informazioni sui farmaci sarà più alto per i pazienti che ricevono la tecnologia informatica sanitaria alla dimissione rispetto alle consuete istruzioni per la dimissione.

Ipotesi secondaria 6: tra i medici di base che forniscono assistenza post-dimissione a pazienti ad alto rischio, il punteggio medio per l'efficacia e la soddisfazione del processo di dimissione sarà maggiore per i pazienti che ricevono la tecnologia informatica sanitaria alla dimissione rispetto alle normali istruzioni per la dimissione.

Ipotesi secondaria 7: tra i medici ospedalieri che dimettono pazienti ad alto rischio, il punteggio medio per la soddisfazione dei medici riguardo al processo di dimissione sarà maggiore per i medici assegnati alla tecnologia informatica sanitaria di dimissione rispetto alle istruzioni di dimissione per le cure abituali.

METODI: Il disegno dello studio è un cluster randomizzato, in singolo cieco (valutatori dell'esito ciechi), controllato. Il disegno dello studio è conforme alle recenti linee guida per gli studi randomizzati controllati. L'intervento di prova è l'applicazione di scarico della tecnologia dell'informazione sanitaria. L'intervento di controllo è la cura abituale (istruzioni di dimissione scritte a mano) descritte di seguito. Ogni paziente rimarrà nello studio per 6 mesi. L'arruolamento nello studio durerà circa 18 mesi. Non ci saranno analisi intermedie.

Il personale di ricerca otterrà il consenso informato da pazienti ricoverati potenzialmente idonei. Il consenso informato da parte dei pazienti avverrà durante la visita di screening.

Visita di screening: gli investigatori formeranno il personale di ricerca per eseguire lo screening e il consenso informato. La visita di screening può avvenire entro 2 giorni dalla dimissione programmata. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il personale di ricerca registrerà gli elementi nella valutazione di base. Il personale di ricerca chiederà ai pazienti informazioni sulla salute auto-valutata, sulla malattia coronarica (inclusa angina pectoris, infarto del miocardio), diabete mellito nell'ultimo anno, ricovero nell'ultimo anno, numero di visite mediche nell'ultimo anno, presenza di un caregiver informale in grado di prendersi cura di il paziente per diversi giorni, età e sesso. Il questionario di screening è stato convalidato. Il personale di ricerca calcolerà un punteggio PRA durante la visita di screening. I punteggi PRA 0,5 e superiori definiscono i pazienti ad alto rischio che hanno una probabilità del 50% di essere ricoverati in ospedale due o più volte entro 4 anni. Quando il punteggio PRA viene applicato ai beneficiari Medicaid seguiti per un anno, il 57% dei pazienti con PRA 0,5 e superiore avrà almeno un ricovero ospedaliero o 0,99 +/- 0,24 ricoveri ospedalieri per anno-persona sopravvissuto (media +/- SE) . Il personale di ricerca offrirà il consenso informato ai pazienti con punteggio PRA 0,4 e superiore.

Il personale di ricerca registrerà informazioni limitate per i pazienti non idonei o che rifiutano il consenso.

Valutazione di base: la valutazione di base avverrà dopo il consenso informato e prima della dimissione. Il test dell'orologio a dieci punti verrà utilizzato come strumento di screening per l'orientamento. Il personale di ricerca registrerà il nome, l'indirizzo, l'età, la razza dichiarata, il sesso e la prescrizione del farmaco di dimissione del paziente. Il personale di ricerca registrerà le informazioni di contatto del paziente e le informazioni di contatto alternative al fine di eseguire le interviste telefoniche post-ospedaliere richieste dal protocollo.

Assegnazione dell'intervento: il tempo dell'assegnazione casuale del trattamento sarà dopo la valutazione di base e prima della dimissione. I pazienti non riceveranno il trattamento in studio se non acconsentono o se non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. L'assegnazione del trattamento sarà in un rapporto 1: 1 rispetto all'applicazione di dimissione della tecnologia dell'informazione sanitaria o alle consuete istruzioni di dimissione delle cure. L'unità di randomizzazione sarà il medico ospedaliero che esegue il processo di dimissione. Il processo di randomizzazione è progettato per garantire l'allocazione casuale per cluster con il cluster determinato dal medico dimesso. L'occultamento dell'assegnazione non è possibile in quanto tutti i pazienti arruolati e dimessi dal medico ospedaliero riceveranno lo stesso intervento dello studio.

Dispensare il registro del paziente: lo scopo del registro del paziente è quello di promuovere l'accertamento degli endpoint dello studio.

Intervista telefonica al paziente: efficacia e soddisfazione del processo di dimissione Lo scopo della prima intervista telefonica è acquisire dati per misurare gli endpoint secondari 2, 3 e 5. Una settimana (da 5 a 9 giorni) dopo la data di dimissione dall'ospedale, il personale di ricerca eseguirà un colloquio telefonico con il paziente. Gli intervistatori istruiranno il paziente a evitare di menzionare l'assegnazione casuale dell'intervento. Per affrontare l'ipotesi secondaria 2, le domande dell'intervista seguiranno il testo PREPARATO. Lo strumento PREPARED esamina quattro domini chiave del processo: scambio di informazioni (servizi e attrezzature per la comunità), gestione dei farmaci, preparazione per far fronte alla dimissione e controllo delle circostanze della dimissione. Le domande in PREPARED misurano la soddisfazione complessiva del paziente per la dimissione, se sono state soddisfatte le esigenze di attrezzature e servizi alla comunità, e l'uso dei servizi sanitari e i costi sanitari post-dimissione. Gli intervistatori telefonici chiederanno ai pazienti se il loro farmacista ha dovuto chiamare il medico durante il tentativo di compilare le prescrizioni di dimissione. Lo scopo della domanda sui farmacisti è affrontare l'ipotesi secondaria 3. Gli intervistatori telefonici porranno domande dalla scala di soddisfazione per le informazioni sui medicinali (SIMS). Il SIMS è un sondaggio di 17 item con coerenza interna e affidabilità test-retest. Lo strumento di indagine SIMS affronta l'ipotesi secondaria 5.

Questionario medico di base: efficacia e soddisfazione del processo di dimissione. Il questionario del medico di base affronta l'ipotesi secondaria 6. Entro 10-18 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale, il personale di ricerca contatterà il medico di base per eseguire un sondaggio.

Intervista al paziente: valutazione degli eventi avversi. Lo scopo del secondo colloquio con il paziente è affrontare l'ipotesi secondaria 4. Circa 4 settimane (da 20 a 40 giorni) dopo la data di dimissione ospedaliera indice, il personale medico ricercatore effettuerà un colloquio telefonico con il paziente. I medici formati per valutare gli eventi avversi eseguiranno l'intervista telefonica. Gli intervistatori istruiranno il paziente a evitare di menzionare l'assegnazione casuale dell'intervento. Lo strumento di intervista è una modifica di uno strumento di indagine convalidato.

Questionario medico ospedaliero (dimissione): lo scopo del sondaggio è affrontare l'ipotesi secondaria 7.

Colloquio con il paziente: valutazione della riammissione. Lo scopo del terzo colloquio con il paziente è quello di accertare l'endpoint primario, gli endpoint secondari (1A, 1B) e gli endpoint terziari. Circa 6 mesi (da 170 a 190 giorni) dopo la data di dimissione dall'ospedale, il personale di ricerca che è cieco all'assegnazione dell'intervento eseguirà un'intervista telefonica con il paziente. Gli intervistatori istruiranno il paziente a evitare di menzionare l'assegnazione casuale dell'intervento. Gli intervistatori chiederanno al paziente di consultare il proprio diario di bordo mentre risponde alle domande. Gli intervistatori registreranno i ricoveri in ospedale, le date di ricovero, la durata della degenza ospedaliera, il numero di visite mediche ambulatoriali e il numero di visite al pronto soccorso che non hanno comportato il ricovero ospedaliero.

Indovina l'assegnazione del trattamento da parte di osservatori ciechi: lo scopo dell'ipotesi è misurare l'efficacia del cieco.

Condizioni per la sospensione anticipata del trattamento: i pazienti possono interrompere l'intervento dello studio in qualsiasi momento e tornare alle cure standard se revocano il proprio consenso. Se un paziente si ritira dallo studio per qualsiasi motivo, il personale di ricerca effettuerà una visita di fine studio.

Determinazione della dimensione del campione: l'analisi primaria è la differenza nella proporzione di pazienti nei due gruppi di studio che raggiungono l'endpoint primario di efficacia della riammissione entro 6 mesi dalla dimissione. Il tasso di eventi stimato nel gruppo di terapia standard è del 37%, che è il tasso di eventi del gruppo di controllo da una revisione sistematica di studi randomizzati controllati sugli interventi di dimissione. La differenza minima clinicamente rilevante, 13%, corrisponde a un incremento standardizzato del 28,2% ed è il limite empirico per la significatività quantitativa.

La dimensione del campione richiesta per l'analisi primaria è di 275 pazienti nel gruppo assegnato alla dimissione dell'applicazione della tecnologia dell'informazione sanitaria e 275 pazienti nel gruppo assegnato alla terapia di controllo (cure usuali). In un precedente studio sulla pianificazione delle dimissioni, i ricercatori hanno arruolato il 28% (363/1296) di pazienti potenzialmente eleggibili. Nello stesso studio, il 72% (262/363) dei pazienti arruolati ha completato la valutazione di 6 mesi. Il nostro servizio ospedaliero dimette 297 pazienti al mese. Stimiamo che esamineremo 5456 pazienti entro 18,37 mesi. Stimiamo che il 50% dei pazienti sottoposti a screening sarà potenzialmente eleggibile secondo i criteri Pra. Tra i pazienti potenzialmente idonei, stimiamo che il 28% acconsentirà all'arruolamento nello studio. Pertanto, il numero di pazienti arruolati sarà 5456 x 50% x 28% = 764. Stimiamo che il 72% (550/764) dei pazienti arruolati continuerà nello studio fino alla valutazione di 6 mesi.

Dopo 3 mesi dall'arruolamento dei pazienti, abbiamo riscontrato che il tasso di arruolamento era troppo basso per raggiungere la dimensione del campione richiesta. Nel 2005, abbiamo richiesto e ricevuto l'approvazione dall'Agency Healthcare Research Quality and Institutional Review Board per abbassare il criterio di inclusione del paziente, probabilità o ricovero ripetuto (PRA), da 0,50 a 0,40.