ステージ III の非小細胞肺がんの手術を受ける患者の治療におけるゲムシタビン、シスプラチン、およびゲフィチニブ

病気の特徴:

• 組織学的に確認された原発性非小細胞肺がん（NSCLC）

  • 胸部CTスキャンによる臨床ステージIIIA
  • 縦隔鏡検査、縦隔切開術、開胸術、またはビデオ支援胸部手術による切除不能なN2疾患

• 測定可能な病気

  • 従来技術による 20 mm 以上の一次元測定可能な病変、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上の病変が少なくとも 1 つ
• 導入療法後に肺葉切除術または肺切除術を受ける予定
• 身体検査、胸部CTスキャン、骨スキャン、肝臓および副腎のCTスキャンまたは超音波検査により、N3または転移性疾患がないこと。
• 胸水または心嚢水がないこと
• 上大静脈症候群なし
• びまん性間質性肺線維症がないこと
• CNS の関与の兆候や症状がない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• WHO 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 好中球の絶対数 > 1,500/mm^3
• 血小板数 > 100,000/mm^3

肝臓

• AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
• ビリルビン正常
• アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN

腎臓

• クレアチニン ≤ 1.25 倍 ULN
• クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min

心臓血管

• 医学的に制御されていないうっ血性心不全や狭心症がないこと
• コントロールされていない高血圧や不整脈がないこと
• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• ゲムシタビンおよびシスプラチンを含む化学療法を受けるのに身体的および精神的に健康である
• 手術を受けるのに生理学的に適している
• 抗生物質の静注を必要とする制御不能な活動性感染症がない
• ゲフィチニブまたはその賦形剤に対する過敏症の病歴がない
• グレード2以上の運動神経毒性または感覚神経毒性がない

• 過去5年以内に子宮頸部上皮内癌または適切に治療された基底細胞皮膚癌を除き、他の原発性悪性腫瘍がないこと

  • 黒色腫、乳がん、腎細胞がんの既往歴がない
• 研究の遵守を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 同時免疫療法なし

化学療法

• NSCLCに対する化学療法歴なし
• 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

• 抗エストロゲン療法を併用しない
• ステロイド補充療法と制吐ステロイドの併用は許可される

放射線療法

• NSCLCに対する放射線治療歴なし

手術

• 病気の特徴を参照
• NSCLCに対する以前の手術歴なし

他の

• 前回から 1 か月以上経過しており、兼務治験薬は存在しない
• NSCLCに対する他の治療歴はない

• 以下のいずれかを含む CYP3A4 誘導物質を同時に使用しないでください。

  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • リファンピン
  • バルビツール酸塩（例、フェノバルビタール）
  • オトギリソウ (St. ジョンズワート）
• 全身性レチノイドの併用なし
• 他の同時抗腫瘍療法はない