Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин, цисплатин и гефитиниб в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу немелкоклеточного рака легкого III стадии

13 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фазы II с гефитинибом (последовательно) после применения гемцитабина/цисплатина в качестве схемы индукции у пациентов с НМРЛ стадии IIIA N2

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Гефитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Назначение гемцитабина и цисплатина вместе с гефитинибом перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гемцитабина и цисплатина вместе с гефитинибом при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу немелкоклеточного рака легкого III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить терапевтическую активность неоадъювантной индукционной терапии, включающей гемцитабин, цисплатин и гефитиниб, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA, перенесших операцию.

Среднее

Определите профиль безопасности этого режима у этих пациентов.
Определить степень сокращения стадии и частоту полной резектабельности у пациентов с отсутствием прогрессирования заболевания, перенесших операцию после лечения по этой схеме.

ПЛАН: Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование.

Пациенты получают индукционную терапию, включающую гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 22, 29, 43 и 50; цисплатин внутривенно в течение 3-6 часов на 2, 23 и 44 дни; и пероральный гефитиниб один раз в день в дни 51-79. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 2-7 дней после завершения индукционной терапии больным с отсутствием прогрессирования заболевания проводят резекцию опухоли.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают по крайней мере каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Клиническая стадия IIIA по данным КТ грудной клетки
- Неоперабельное заболевание N2 при медиастиноскопии, медиастинотомии, торакотомии или торакальной хирургии с видеоассистированием
Измеримое заболевание
- По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.
Планирование лобэктомии или пневмонэктомии после индукционной терапии
Нет N3 или метастатического заболевания при физическом осмотре, КТ грудной клетки, сканировании костей и КТ или УЗИ печени и надпочечников
Нет плеврального или перикардиального выпота
Отсутствие синдрома верхней полой вены
Отсутствие диффузного интерстициального легочного фиброза
Отсутствие признаков или симптомов поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

Более 18

Состояние производительности

ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3

печеночный

АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Билирубин в норме
Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

Креатинин ≤ 1,25 раза выше ВГН
Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

Отсутствие неконтролируемой с медицинской точки зрения застойной сердечной недостаточности или стенокардии
Нет неконтролируемой гипертензии или аритмии
Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Физически и психически подходит для химиотерапии, содержащей гемцитабин и цисплатин.
Физиологически подходит для операции
Отсутствие неконтролируемой активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к гефитинибу или любому из его вспомогательных веществ.
Отсутствие моторной или сенсорной нейротоксичности ≥ 2 степени
Отсутствие других первичных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного базальноклеточного рака кожи.
- Отсутствие меланомы, рака молочной железы или почечно-клеточного рака в анамнезе
Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

Отсутствие предшествующей химиотерапии НМРЛ
Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

Отсутствие сопутствующей антиэстрогенной терапии
Допускается одновременная заместительная терапия стероидами и противорвотными стероидами.

Лучевая терапия

Отсутствие предшествующей лучевой терапии НМРЛ

Операция

См. Характеристики заболевания
Нет предшествующей операции по поводу НМРЛ

Другой

Более 1 месяца с момента предыдущего и отсутствие параллельных исследуемых агентов
Никакой другой предшествующей терапии НМРЛ
Нет одновременных индукторов CYP3A4, включая любое из следующего:
- Фенитоин
- Карбамазепин
- Рифампин
- Барбитураты (например, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный (св. зверобой)
Отсутствие одновременных системных ретиноидов
Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота полного ответа по критериям RECIST до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая частота ответов, измеренная по критериям RECIST до операции
Токсичность по оценке CTC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества