Gemcitabin, Cisplatin und Gefitinib bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III unterziehen
Phase-II-Studie mit Gefitinib (sequentiell) nach Gemcitabin/Cisplatin als Induktionsschema für Patienten mit N2-NSCLC im Stadium IIIA N2
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Gemcitabin und Cisplatin zusammen mit Gefitinib vor der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er entfernt werden kann.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin und Cisplatin zusammen mit Gefitinib bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die therapeutische Aktivität einer neoadjuvanten Induktionstherapie bestehend aus Gemcitabin, Cisplatin und Gefitinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA, die sich einer Operation unterziehen.
Sekundär
- Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Verkleinerung des Stadiums und die vollständige Resektabilitätsrate bei Patienten ohne fortschreitende Erkrankung, die sich nach der Behandlung mit diesem Schema einer Operation unterziehen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 22, 29, 43 und 50 eine Induktionstherapie mit Gemcitabin IV über 30 Minuten; Cisplatin IV über 3–6 Stunden an den Tagen 2, 23 und 44; und orales Gefitinib einmal täglich an den Tagen 51–79. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 2–7 Tagen nach Abschluss der Induktionstherapie wird bei Patienten ohne fortschreitende Erkrankung eine Tumorresektion durchgeführt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang mindestens alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 55 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigter primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Klinisches Stadium IIIA durch Thorax-CT-Scan
- Inoperable N2-Erkrankung durch Mediastinoskopie, Mediastinotomie, Thorakotomie oder videoassistierte Thoraxchirurgie
Messbare Krankheit
- Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
- Planen Sie eine Lobektomie oder Pneumonektomie nach der Induktionstherapie
- Keine N3- oder metastatische Erkrankung gemäß körperlicher Untersuchung, Thorax-CT-Scan, Knochenscan und CT-Scan oder Ultraschall der Leber und Nebennieren
- Kein Pleura- oder Perikarderguss
- Kein Syndrom der oberen Hohlvene
- Keine diffuse interstitielle Lungenfibrose
- Keine Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Beteiligung
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Über 18
Performanz Status
- WER 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Leber
- AST und ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin normal
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,25-faches ULN
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Herz-Kreislauf
- Keine medizinisch unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
- Keine unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie
- Kein Herzinfarkt im letzten Jahr
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Körperlich und geistig fit für eine Gemcitabin- und Cisplatin-haltige Chemotherapie
- Physiologisch geeignet für eine Operation
- Keine unkontrollierte, aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
- Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen seiner Hilfsstoffe
- Keine motorische oder sensorische Neurotoxizität ≥ Grad 2
Keine anderen primären bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs
- Kein vorheriges Melanom, Brustkrebs oder Nierenzellkrebs
- Es liegen keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Keine gleichzeitige Antiöstrogentherapie
- Gleichzeitige Ersatzsteroide und antiemetische Steroide erlaubt
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie bei NSCLC
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Operation wegen NSCLC
Andere
- Mehr als einen Monat seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen Ermittler
- Keine andere vorherige Therapie für NSCLC
Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren, einschließlich einer der folgenden:
- Phenytoin
- Carbamazepin
- Rifampin
- Barbiturate (z. B. Phenobarbital)
- Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
- Keine gleichzeitigen systemischen Retinoide
- Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vollständige Ansprechrate, gemessen anhand der RECIST-Kriterien vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtansprechrate, gemessen anhand der RECIST-Kriterien vor der Operation
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Toxizität gemäß CTC-Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-08013
- 2004-001332-23 (EudraCT-Nummer)
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