Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Cisplatin og Gefitinib til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for fase III ikke-småcellet lungekræft

13. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie med Gefitinib (sekventielt) efter Gemcitabin/Cisplatin som induktionsregime for patienter med trin IIIA N2 NSCLC

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give gemcitabin og cisplatin sammen med gefitinib før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin og cisplatin sammen med gefitinib virker ved behandling af patienter, der skal opereres for fase III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den terapeutiske aktivitet af neoadjuverende induktionsterapi omfattende gemcitabin, cisplatin og gefitinib hos patienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungecancer, der gennemgår operation.

Sekundær

  • Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem niveauet for nedskæring og fuldstændig resektabilitet hos patienter uden fremadskridende sygdom, som gennemgår kirurgi efter behandling med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Patienter modtager induktionsterapi omfattende gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 22, 29, 43 og 50; cisplatin IV over 3-6 timer på dag 2, 23 og 44; og oral gefitinib én gang dagligt på dag 51-79. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 2-7 dage efter afslutning af induktionsterapi gennemgår patienter uden progressiv sygdom tumorresektion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne mindst hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Klinisk stadium IIIA ved CT-scanning af brystet
    • Ikke-operabel N2-sygdom ved mediastinoskopi, mediastinotomi, thorakotomi eller videoassisteret thoraxkirurgi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Planlægger at gennemgå lobektomi eller pneumonektomi efter induktionsterapi
  • Ingen N3 eller metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse, thorax CT-scanning, knoglescanning og CT-scanning eller ultralyd af lever og binyrer
  • Ingen pleural eller perikardiel effusion
  • Intet superior vena cava syndrom
  • Ingen diffus interstitiel lungefibrose
  • Ingen tegn eller symptomer på CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,25 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen medicinsk ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris
  • Ingen ukontrolleret hypertension eller arytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Fysisk og mentalt egnet til at modtage gemcitabin- og cisplatinholdig kemoterapi
  • Fysiologisk egnet til at blive opereret
  • Ingen ukontrolleret, aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen historie med overfølsomhed over for gefitinib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Ingen motorisk eller sensorisk neurotoksicitet ≥ grad 2

  • Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft

    • Ingen tidligere melanom, brystkræft eller nyrecellekræft
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig antiøstrogenbehandling
  • Samtidige erstatningssteroider og antiemetiske steroider tilladt

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for NSCLC

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere operation for NSCLC

Andet

  • Mere end 1 måned siden tidligere og ingen samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden tidligere behandling for NSCLC

  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturater (f.eks. phenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidige systemiske retinoider
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fuldstændig responsrate målt ved RECIST-kriterier før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet responsrate målt ved RECIST-kriterier før operation
Toksicitet vurderet af CTC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2005

Først opslået (Skøn)

8. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-08013
  • 2004-001332-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med neoadjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner