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Gemcitabine, cisplatine et géfitinib dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade III

13 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase II avec le géfitinib (séquentiellement) après la gemcitabine/cisplatine comme traitement d'induction pour les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA N2

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le géfitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de gemcitabine et de cisplatine avec du géfitinib avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine et de cisplatine avec du géfitinib dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité thérapeutique du traitement d'induction néoadjuvant comprenant la gemcitabine, le cisplatine et le géfitinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA subissant une intervention chirurgicale.

Secondaire

  • Déterminer le profil d'innocuité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le taux de réduction des effectifs et de résécabilité complète chez les patients sans maladie évolutive qui subissent une intervention chirurgicale après un traitement avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique.

Les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 22, 29, 43 et 50 ; cisplatine IV pendant 3 à 6 heures les jours 2, 23 et 44 ; et géfitinib oral une fois par jour les jours 51 à 79. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 2 à 7 jours suivant la fin du traitement d'induction, les patients sans maladie évolutive subissent une résection tumorale.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis au moins tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 55 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) primitif confirmé histologiquement

    • Stade clinique IIIA par scanner thoracique
    • Maladie N2 non résécable par médiastinoscopie, médiastinotomie, thoracotomie ou chirurgie thoracique vidéo-assistée

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Planification de subir une lobectomie ou une pneumonectomie après le traitement d'induction
  • Pas de maladie N3 ou métastatique par examen physique, tomodensitométrie thoracique, scintigraphie osseuse et tomodensitométrie ou échographie du foie et des glandes surrénales
  • Pas d'épanchement pleural ou péricardique
  • Pas de syndrome de la veine cave supérieure
  • Pas de fibrose pulmonaire interstitielle diffuse
  • Aucun signe ou symptôme d'atteinte du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine normale
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,25 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angine de poitrine médicalement non contrôlée
  • Pas d'hypertension ou d'arythmie non contrôlée
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Physiquement et mentalement apte à recevoir une chimiothérapie contenant de la gemcitabine et du cisplatine
  • Physiologiquement apte à subir une intervention chirurgicale
  • Aucune infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité au géfitinib ou à l'un de ses excipients
  • Pas de neurotoxicité motrice ou sensorielle ≥ grade 2

  • Aucune autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau correctement traité

    • Aucun antécédent de mélanome, de cancer du sein ou de cancer des cellules rénales
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour NSCLC
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas de thérapie anti-oestrogène concomitante
  • Stéroïdes de remplacement simultanés et stéroïdes antiémétiques autorisés

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le NSCLC

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chirurgie antérieure pour NSCLC

Autre

  • Plus d'un mois depuis le précédent et aucun agent d'investigation simultané
  • Aucun autre traitement antérieur pour le NSCLC

  • Aucun inducteur simultané du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Phénytoïne
    • Carbamazépine
    • Rifampine
    • Barbituriques (par exemple, phénobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Pas de rétinoïdes systémiques simultanés
  • Aucun autre traitement antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse complète tel que mesuré par les critères RECIST avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse global tel que mesuré par les critères RECIST avant la chirurgie
Toxicité évaluée par le CTC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2005

Première publication (Estimation)

8 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-08013
  • 2004-001332-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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