Gemsitabiini, sisplatiini ja gefitinibi potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

  • Kliininen vaihe IIIA rintakehän CT-skannauksella
  • N2-sairaus, jota ei voida leikata mediastinoskopialla, mediastinotomialla, torakotomialla tai videoavusteisella rintakehän leikkauksella

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Suunnittelee lobektomiaa tai pneumonektomiaa induktiohoidon jälkeen
• Ei N3-sairautta tai metastaattista sairautta fyysisen tutkimuksen, rintakehän CT-skannauksen, luukuvauksen ja CT-skannauksen tai maksan ja lisämunuaisten ultraäänitutkimuksen perusteella
• Ei keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota
• Ei ylivoimaista onttolaskimo-oireyhtymää
• Ei diffuusia interstitiaalista keuhkofibroosia
• Ei merkkejä tai oireita keskushermoston vaikutuksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• Yli 18

Suorituskyvyn tila

• WHO 0-2

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

• AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini normaali
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

• Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa ULN
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

• Ei lääketieteellisesti hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai angina pectorista
• Ei hallitsematonta verenpainetautia tai rytmihäiriöitä
• Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Fyysisesti ja henkisesti hyvässä kunnossa gemsitabiinia ja sisplatiinia sisältävää kemoterapiaa varten
• Fysiologisesti sopiva leikkaukseen
• Ei hallitsematonta, aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
• Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä gefitinibille tai millekään sen apuaineelle
• Ei motorista tai sensorista neurotoksisuutta ≥ aste 2

• Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä

  • Ei aikaisempaa melanoomaa, rintasyöpää tai munuaissolusyöpää
• Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Ei samanaikaista antiestrogeenihoitoa
• Samanaikainen korvaavien steroidien ja antiemeettisten steroidien käyttö sallittu

Sädehoito

• Ei aikaisempaa sädehoitoa NSCLC:hen

Leikkaus

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa leikkausta NSCLC:n vuoksi

muu

• Yli 1 kuukausi edellisestä eikä samanaikaisia ​​tutkimusaineita
• Ei muuta aiempaa NSCLC-hoitoa

• Ei samanaikaisia ​​CYP3A4-induktoreita, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Fenytoiini
  • Karbamatsepiini
  • Rifampiini
  • Barbituraatit (esim. fenobarbitaali)
  • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
• Ei samanaikaisia ​​systeemisiä retinoideja
• Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa