Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, cisplatin og gefitinib i behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium III ikke-småcellet lungekreft

13. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie med gefitinib (sekvensielt) etter gemcitabin/cisplatin som induksjonsregime for pasienter med stadium IIIA N2 NSCLC

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi gemcitabin og cisplatin sammen med gefitinib før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin og cisplatin sammen med gefitinib fungerer i behandling av pasienter som skal opereres for stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den terapeutiske aktiviteten til neoadjuvant induksjonsterapi som omfatter gemcitabin, cisplatin og gefitinib hos pasienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår kirurgi.

Sekundær

  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem nedbemanning og fullstendig resektabilitet hos pasienter uten progressiv sykdom som gjennomgår kirurgi etter behandling med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får induksjonsterapi som omfatter gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 22, 29, 43 og 50; cisplatin IV over 3-6 timer på dag 2, 23 og 44; og oral gefitinib en gang daglig på dagene 51-79. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 2-7 dager etter fullført induksjonsterapi gjennomgår pasienter uten progredierende sykdom tumorreseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene minst hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Klinisk stadium IIIA ved CT-skanning av brystet
    • Ikke-opererbar N2-sykdom ved mediastinoskopi, mediastinotomi, thorakotomi eller videoassistert thoraxkirurgi

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Planlegger å gjennomgå lobektomi eller pneumonektomi etter induksjonsterapi
  • Ingen N3 eller metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse, thorax CT-skanning, beinskanning og CT-skanning eller ultralyd av leveren og binyrene
  • Ingen pleural eller perikardiell effusjon
  • Ingen superior vena cava syndrom
  • Ingen diffus interstitiell lungefibrose
  • Ingen tegn eller symptomer på CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALAT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,25 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen medisinsk ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris
  • Ingen ukontrollert hypertensjon eller arytmi
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Fysisk og mentalt skikket til å motta gemcitabin- og cisplatinholdig kjemoterapi
  • Fysiologisk skikket til å gjennomgå operasjon
  • Ingen ukontrollert, aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ingen motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet ≥ grad 2

  • Ingen annen primær malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellehudkreft

    • Ingen tidligere melanom, brystkreft eller nyrecellekreft
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for NSCLC
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig antiøstrogenbehandling
  • Samtidige erstatningssteroider og antiemetiske steroider tillatt

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for NSCLC

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere operasjon for NSCLC

Annen

  • Mer enn 1 måned siden forrige og ingen samtidige undersøkelsesmidler
  • Ingen annen tidligere behandling for NSCLC

  • Ingen samtidige CYP3A4-induktorer, inkludert noen av følgende:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturater (f.eks. fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen samtidige systemiske retinoider
  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig responsrate målt ved RECIST-kriterier før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet responsrate målt ved RECIST-kriterier før operasjonen
Toksisitet vurdert av CTC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-08013
  • 2004-001332-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere