Gemcytabina, cisplatyna i gefitynib w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III
Badanie fazy II z gefitynibem (sekwencyjnie) po leczeniu gemcytabiną/cisplatyną jako schematem indukującym u pacjentów z NSCLC w stadium IIIA N2
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Gefitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie gemcytabiny i cisplatyny razem z gefitynibem przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i jego usunięcie.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny i cisplatyny razem z gefitynibem w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie działania terapeutycznego neoadiuwantowej terapii indukcyjnej złożonej z gemcytabiny, cisplatyny i gefitynibu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIA poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Wtórny
- Należy określić profil bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
- Określ stopień zmniejszania się stopnia zaawansowania i wskaźnik całkowitej resekcyjności u pacjentów bez progresji choroby, którzy przechodzą operację po leczeniu tym schematem.
ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 22, 29, 43 i 50; cisplatyna IV przez 3-6 godzin w dniach 2, 23 i 44; i doustny gefitynib raz dziennie w dniach 51-79. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 2-7 dni po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci bez progresji choroby poddawani są resekcji guza.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co najmniej co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 55 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Stopień kliniczny IIIA na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Nieoperacyjna choroba N2 za pomocą mediastinoskopii, mediastinotomii, torakotomii lub wideochirurgii klatki piersiowej
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
- Planowanie poddania się lobektomii lub pneumonektomii po terapii indukcyjnej
- Brak N3 lub przerzutów w badaniu fizykalnym, tomografii komputerowej klatki piersiowej, skanach kości i tomografii komputerowej lub ultrasonografii wątroby i nadnerczy
- Brak wysięku opłucnowego lub osierdziowego
- Brak zespołu żyły głównej górnej
- Brak rozlanego śródmiąższowego włóknienia płuc
- Brak oznak lub objawów zajęcia OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Ponad 18
Stan wydajności
- KTO 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Wątrobiany
- AspAT i AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina w normie
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,25 razy GGN
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak niekontrolowanej medycznie zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia lub arytmii
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Zdolność fizyczna i psychiczna do chemioterapii zawierającej gemcytabinę i cisplatynę
- Fizjologicznie sprawny do operacji
- Brak niekontrolowanej, aktywnej infekcji wymagającej dożylnych antybiotyków
- Brak historii nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Brak neurotoksyczności ruchowej lub czuciowej ≥ stopnia 2
Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
- Brak wcześniejszego czerniaka, raka piersi lub raka nerki
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnej immunoterapii
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Brak jednoczesnej terapii antyestrogenowej
- Dozwolone jednoczesne stosowanie steroidów zastępczych i steroidów przeciwwymiotnych
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii NSCLC
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej operacji na NSCLC
Inny
- Ponad 1 miesiąc od poprzednich i żadnych równoczesnych agentów śledczych
- Żadne inne wcześniejsze leczenie NSCLC
Brak równoczesnych induktorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:
- fenytoina
- Karbamazepina
- ryfampicyna
- Barbiturany (np. fenobarbital)
- Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
- Brak równoczesnych ogólnoustrojowych retinoidów
- Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych mierzony według kryteriów RECIST przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST przed operacją
|
|
Toksyczność oceniana przez CTC
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gemcytabina
- Gefitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-08013
- 2004-001332-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .