Gemcitabin, ciszplatin és gefitinib a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt műtéten áteső betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt elsődleges nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

  • IIIA klinikai stádium mellkasi CT-vizsgálattal
  • Mediastinoscopiával, mediastinotómiával, thoracotomiával vagy video-asszisztált mellkasi műtéttel nem reszekálható N2 betegség

• Mérhető betegség

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
• Az indukciós terápia után lobectomiát vagy pneumonectomiát tervez
• Nincs N3 vagy metasztatikus betegség fizikális vizsgálat, mellkasi CT, csontvizsgálat és CT-vizsgálat vagy a máj és a mellékvesék ultrahangja alapján
• Nincs pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
• Nincs superior vena cava szindróma
• Nincs diffúz intersticiális tüdőfibrózis
• Nincsenek központi idegrendszeri érintettség jelei vagy tünetei

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 felett

Teljesítmény állapota

• WHO 0-2

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoetikus

• Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
• Thrombocytaszám > 100 000/mm^3

Máj

• AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• Bilirubin normális
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese

Vese

• Kreatinin ≤ 1,25-szer a ULN
• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nincs orvosilag nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy aritmia
• Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Fizikailag és szellemileg alkalmas a gemcitabin- és ciszplatin-tartalmú kemoterápiára
• Fiziológiailag alkalmas a műtétre
• Nincs ellenőrizetlen, aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel
• Nem fordult elő túlérzékenység a gefitinibbel vagy bármely segédanyagával szemben
• Nincs motoros vagy szenzoros neurotoxicitás ≥ 2. fokozat

• Az elmúlt 5 évben nem volt más elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ carcinomáját vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot

  • Nincs korábban melanoma, mellrák vagy vesesejtes rák
• Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

• Nincs előzetes kemoterápia az NSCLC miatt
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

• Nincs egyidejű antiösztrogén terápia
• Egyidejű helyettesítő szteroidok és hányáscsillapító szteroidok megengedettek

Radioterápia

• Nincs előzetes sugárkezelés az NSCLC miatt

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetes műtét NSCLC miatt

Egyéb

• Több mint 1 hónap telt el az előző vizsgálat óta, és nincs egyidejű vizsgálati szer
• Nincs más előzetes kezelés az NSCLC-re

• Nincsenek egyidejű CYP3A4 induktorok, beleértve a következőket:

  • Fenitoin
  • karbamazepin
  • Rifampin
  • Barbiturátok (pl. fenobarbitál)
  • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
• Nincsenek egyidejűleg szisztémás retinoidok
• Nincs más egyidejű daganatellenes terápia