Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, cisplatine en gefitinib bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor stadium III niet-kleincellige longkanker

13 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-onderzoek met gefitinib (opeenvolgend) na gemcitabine/cisplatine als inductieregime voor patiënten met stadium IIIA N2 NSCLC

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van gemcitabine en cisplatine samen met gefitinib vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze kan worden verwijderd.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine en cisplatine samen met gefitinib werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de therapeutische activiteit van neoadjuvante inductietherapie bestaande uit gemcitabine, cisplatine en gefitinib bij patiënten met stadium IIIA niet-kleincellige longkanker die een operatie ondergaan.

Ondergeschikt

  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de inkrimping van het stadium en het percentage volledige resectabiliteit bij patiënten zonder progressieve ziekte die een operatie ondergaan na behandeling met dit regime.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 22, 29, 43 en 50; cisplatine IV gedurende 3-6 uur op dag 2, 23 en 44; en oraal gefitinib eenmaal daags op dag 51-79. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 2-7 dagen na voltooiing van de inductietherapie ondergaan patiënten zonder progressieve ziekte tumorresectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar ten minste elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Klinisch stadium IIIA door CT-scan van de borst
    • Inoperabele N2-ziekte door mediastinoscopie, mediastinotomie, thoracotomie of video-geassisteerde thoracale chirurgie

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Plannen om lobectomie of pneumonectomie te ondergaan na inductietherapie
  • Geen N3 of gemetastaseerde ziekte door lichamelijk onderzoek, thoracale CT-scan, botscan en CT-scan of echografie van de lever en de bijnieren
  • Geen pleurale of pericardiale effusie
  • Geen superieur vena cava-syndroom
  • Geen diffuse interstitiële longfibrose
  • Geen tekenen of symptomen van betrokkenheid van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,25 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen medisch ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris
  • Geen ongecontroleerde hypertensie of aritmie
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Fysiek en mentaal fit om gemcitabine- en cisplatine-bevattende chemotherapie te ontvangen
  • Fysiologisch geschikt om een ​​operatie te ondergaan
  • Geen ongecontroleerde, actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen
  • Geen motorische of sensorische neurotoxiciteit ≥ graad 2

  • Geen andere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde basaalcelhuidkanker

    • Geen eerder melanoom, borstkanker of niercelkanker
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor NSCLC
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige anti-oestrogeentherapie
  • Gelijktijdige vervangende steroïden en anti-emetische steroïden zijn toegestaan

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor NSCLC

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere operatie voor NSCLC

Ander

  • Meer dan 1 maand sinds eerdere en geen gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere eerdere therapie voor NSCLC

  • Geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren, waaronder een van de volgende:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Rifampicine
    • Barbituraten (bijv. fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige systemische retinoïden
  • Geen andere gelijktijdige antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledig responspercentage zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria voorafgaand aan de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algeheel responspercentage zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria voorafgaand aan de operatie
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-08013
  • 2004-001332-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren