Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, cisplatin och gefitinib vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för steg III icke-småcellig lungcancer

13 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas II-studie med gefitinib (sekventiellt) efter gemcitabin/cisplatin som induktionsbehandling för patienter med stadium IIIA N2 NSCLC

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och cisplatin, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Gefitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge gemcitabin och cisplatin tillsammans med gefitinib före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge gemcitabin och cisplatin tillsammans med gefitinib fungerar vid behandling av patienter som opereras för icke-småcellig lungcancer i stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den terapeutiska aktiviteten av neoadjuvant induktionsterapi innefattande gemcitabin, cisplatin och gefitinib hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA som genomgår operation.

Sekundär

  • Bestäm säkerhetsprofilen för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm nedskärningsgraden och fullständig resektabilitet hos patienter utan progressiv sjukdom som genomgår operation efter behandling med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienter får induktionsterapi innefattande gemcitabin IV under 30 minuter på dagarna 1, 8, 22, 29, 43 och 50; cisplatin IV under 3-6 timmar dag 2, 23 och 44; och oral gefitinib en gång dagligen dag 51-79. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 2-7 dagar efter avslutad induktionsterapi genomgår patienter utan progressiv sjukdom tumörresektion.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna minst var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 55 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Kliniskt stadium IIIA genom CT-skanning av bröstet
    • Ooperbar N2-sjukdom genom mediastinoskopi, mediastinotomi, torakotomi eller videoassisterad bröstkirurgi

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Planerar att genomgå lobektomi eller pneumonektomi efter induktionsbehandling
  • Ingen N3 eller metastaserande sjukdom genom fysisk undersökning, CT-skanning av bröstkorg, benskanning och CT-skanning eller ultraljud av lever och binjurar
  • Ingen pleural eller perikardiell effusion
  • Inget superior vena cava syndrom
  • Ingen diffus interstitiell lungfibros
  • Inga tecken eller symtom på CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3

Lever

  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,25 gånger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen medicinskt okontrollerad hjärtsvikt eller angina pectoris
  • Ingen okontrollerad hypertoni eller arytmi
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Fysiskt och mentalt lämplig för att få gemcitabin- och cisplatin-innehållande kemoterapi
  • Fysiologiskt lämplig att genomgå operation
  • Ingen okontrollerad, aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
  • Ingen historia av överkänslighet mot gefitinib eller något av dess hjälpämnen
  • Ingen motorisk eller sensorisk neurotoxicitet ≥ grad 2

  • Ingen annan primär malignitet under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad basalcellshudcancer

    • Inget tidigare melanom, bröstcancer eller njurcellscancer
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för NSCLC
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig antiöstrogenbehandling
  • Samtidiga ersättningssteroider och antiemetiska steroider tillåtna

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för NSCLC

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare operation för NSCLC

Övrig

  • Mer än 1 månad sedan föregående och inga samtidiga undersökningsmedel
  • Ingen annan tidigare behandling för NSCLC

  • Inga samtidiga CYP3A4-inducerare, inklusive något av följande:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturater (t.ex. fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Inga samtidiga systemiska retinoider
  • Ingen annan samtidig antitumörbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fullständig svarsfrekvens mätt med RECIST-kriterier före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total svarsfrekvens mätt med RECIST-kriterier före operation
Toxicitet bedömd av CTC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-08013
  • 2004-001332-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera