吉西他滨、顺铂和吉非替尼治疗接受手术的 III 期非小细胞肺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的原发性非小细胞肺癌 (NSCLC)

  • 胸部CT扫描临床IIIA期
  • 无法通过纵隔镜检查、纵隔切开术、开胸术或电视辅助胸外科手术切除的 N2 疾病

• 可测量的疾病

  • 至少有 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
• 计划在诱导治疗后进行肺叶切除术或全肺切除术
• 通过体格检查、胸部 CT 扫描、骨扫描以及肝脏和肾上腺 CT 扫描或超声检查未发现 N3 或转移性疾病
• 无胸膜或心包积液
• 无上腔静脉综合征
• 无弥漫性间质性肺纤维化
• 没有中枢神经系统受累的体征或症状

患者特征：

年龄

• 年满18岁

性能状态

• 世界卫生组织 0-2

预期寿命

• 未指定

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
• 血小板计数 > 100,000/mm^3

肝脏

• AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 胆红素正常
• 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.25 倍
• 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

心血管

• 没有医学上无法控制的充血性心力衰竭或心绞痛
• 没有不受控制的高血压或心律失常
• 近一年内无心肌梗塞

其他

• 未怀孕或哺乳
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 身体和精神上适合接受含吉西他滨和顺铂的化疗
• 生理上适合接受手术
• 没有需要静脉注射抗生素的不受控制的活动性感染
• 无对吉非替尼或其任何赋形剂过敏史
• 无运动或感觉神经毒性 ≥ 2 级

• 除了宫颈原位癌或经过充分治疗的基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤

  • 既往无黑色素瘤、乳腺癌或肾细胞癌
• 没有妨碍研究依从性的心理、家庭、社会学或地理条件

先前的同步治疗：

生物疗法

• 无同步免疫治疗

化疗

• NSCLC 既往未接受化疗
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 没有同时进行抗雌激素治疗
• 允许同时使用替代类固醇和止吐类固醇

放疗

• NSCLC 无既往放疗

外科手术

• 见疾病特征
• NSCLC 既往未接受过手术

其他

• 自上次研究以来超过 1 个月且没有同时进行的研究药物
• NSCLC 无其他既往治疗

• 没有并发的 CYP3A4 诱导剂，包括以下任何一种：

  • 苯妥英钠
  • 卡马西平
  • 利福平
  • 巴比妥类药物（例如苯巴比妥）
  • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
• 没有并发的全身性维甲酸
• 没有其他同时进行的抗肿瘤治疗