Gencitabina, Cisplatina e Gefitinibe no Tratamento de Pacientes Submetidos a Cirurgia para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio III

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer primário de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente

  • Estágio clínico IIIA por tomografia computadorizada de tórax
  • Doença N2 irressecável por mediastinoscopia, mediastinotomia, toracotomia ou cirurgia torácica videoassistida

• doença mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Planejando se submeter a lobectomia ou pneumonectomia após a terapia de indução
• Sem N3 ou doença metastática por exame físico, tomografia computadorizada torácica, cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ultrassonografia do fígado e das glândulas adrenais
• Sem derrame pleural ou pericárdico
• Sem síndrome da veia cava superior
• Sem fibrose pulmonar intersticial difusa
• Sem sinais ou sintomas de envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Mais de 18

status de desempenho

• QUEM 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

• AST e ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina normal
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

• Creatinina ≤ 1,25 vezes LSN
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada medicamente ou angina pectoris
• Sem hipertensão ou arritmia descontrolada
• Nenhum infarto do miocárdio no último ano

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Física e mentalmente apto para receber quimioterapia contendo gencitabina e cisplatina
• Fisiologicamente apto para cirurgia
• Nenhuma infecção ativa descontrolada que requeira antibióticos IV
• Sem história de hipersensibilidade ao gefitinibe ou a qualquer um de seus excipientes
• Sem neurotoxicidade motora ou sensorial ≥ grau 2

• Nenhuma outra malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular tratado adequadamente

  • Sem melanoma prévio, câncer de mama ou câncer de células renais
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior para NSCLC
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Sem terapia antiestrogênica concomitante
• Esteroides de reposição concomitantes e esteroides antieméticos permitidos

Radioterapia

• Sem radioterapia prévia para NSCLC

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Sem cirurgia prévia para NSCLC

Outro

• Mais de 1 mês desde antes e sem agentes de investigação concomitantes
• Nenhuma outra terapia anterior para NSCLC

• Nenhum indutor CYP3A4 concomitante, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • fenitoína
  • carbamazepina
  • Rifampicina
  • Barbitúricos (por exemplo, fenobarbital)
  • Hypericum perforatum (St. erva de João)
• Sem retinóides sistêmicos concomitantes
• Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante