Gemcitabina, cisplatino y gefitinib en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer primario de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente

  • Estadio clínico IIIA por tomografía computarizada de tórax
  • Enfermedad N2 irresecable por mediastinoscopia, mediastinotomía, toracotomía o cirugía torácica asistida por video

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Planificación para someterse a lobectomía o neumonectomía después de la terapia de inducción
• No N3 o enfermedad metastásica por examen físico, tomografía computarizada torácica, gammagrafía ósea y tomografía computarizada o ultrasonido del hígado y las glándulas suprarrenales
• Sin derrame pleural ni pericárdico
• Sin síndrome de vena cava superior
• Sin fibrosis pulmonar intersticial difusa
• Sin signos ni síntomas de afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Mayores de 18

Estado de rendimiento

• OMS 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

• AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina normal
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,25 veces LSN
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada médicamente o angina de pecho
• Sin hipertensión o arritmia no controlada
• Ningún infarto de miocardio en el último año

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Aptos física y mentalmente para recibir quimioterapia que contenga gemcitabina y cisplatino
• Fisiológicamente apto para someterse a cirugía
• Sin infección activa no controlada que requiera antibióticos IV
• Sin antecedentes de hipersensibilidad al gefitinib o a alguno de sus excipientes
• Sin neurotoxicidad motora o sensorial ≥ grado 2

• Ninguna otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente

  • Sin melanoma previo, cáncer de mama o cáncer de células renales
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para NSCLC
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Sin tratamiento antiestrógeno concurrente
• Se permiten esteroides de reemplazo simultáneos y esteroides antieméticos

Radioterapia

• Sin radioterapia previa para NSCLC

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Sin cirugía previa para NSCLC

Otro

• Más de 1 mes desde antes y sin agentes en investigación concurrentes
• Ningún otro tratamiento previo para NSCLC

• No hay inductores de CYP3A4 concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • Fenitoína
  • Carbamazepina
  • rifampicina
  • Barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
  • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
• Sin retinoides sistémicos concurrentes
• Ninguna otra terapia antitumoral concurrente