進行性転移性乳がん女性の治療におけるトラスツズマブの有無にかかわらずビノレルビン

病気の特徴:

• 組織学的に乳がんが確認された

  • 転移性疾患の臨床的証拠

• HER2 陽性腫瘍。以下のいずれかの方法で示されます。

  • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 遺伝子増幅
  • 免疫組織化学による HER2 タンパク質の過剰発現 (3+)

• 転移性疾患に対する第一選択または第二選択の化学療法として、トラスツズマブ（ハーセプチン®）と組み合わせた以前のタキサン療法（単剤パクリタキセル、ドセタキセル、またはタキサン含有併用化学療法）中または後の疾患進行

  • 以前のタキサン/トラスツズマブ併用療法に対して反応または安定した疾患を達成した後に単剤トラスツズマブによる維持療法を受けた患者は、疾患が進行している場合に適格である。

• 測定可能な病気または測定不可能な病気

  • 唯一の疾患部位として浸出液や腹水がない
• 軟髄膜疾患またはリンパ性肺転移がないこと
• 脳への事前の放射線療法の完了後、疾患が3か月以上安定している場合、脳転移は許可されます

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

セックス

• 女性

更年期障害の状態

• 指定されていない

パフォーマンスステータス

• ズブロド 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL

肝臓

• ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
• SGOTまたはSGPT ≤ 正常値の上限（ULN）の2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍未満）
• アルカリホスファターゼ ULN の 3 倍 (肝臓または骨転移がある場合は ULN の 5 倍未満)

腎臓

• クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
• カルシウム ≤ 11.0 mg/dL

心臓血管

• 重大な症候性心疾患の病歴がないこと
• LVEF ≥ MUGA または ECG による正常下限の 50%

他の

• がんによる異常を除き、臨床的に重大な（グレード2以上）運動神経障害または感覚神経障害が存在しない
• 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された完全寛解状態のステージIまたはII癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

• 病気の特徴を参照
• 前回のトラスツズマブ投与から少なくとも 28 日
• 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし

化学療法

• 病気の特徴を参照

• 転移性乳がんに対する過去の化学療法レジメンは2回以内

  • 合計 3 つの事前補助化学療法/術前補助化学療法が許可される
• ビノレルビンの投与歴がない
• タキサン/トラスツズマブ療法の進行後に他の化学療法歴がないこと
• アントラサイクリン系化学療法の過去の累積投与量が 360 mg/m^2 を超えていない

内分泌療法

• タキサン/トラスツズマブ療法の進行後にホルモン療法を行っていないこと
• IV期疾患に対する以前の外因性ホルモン療法および/または許可された補助療法としての外因性ホルモン療法

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 骨髄のある骨の50%を超える放射線治療を受けていない

手術

• 前回の大手術から少なくとも 4 週間（軽度の手術の場合は 2 週間）、回復している

他の

• ビスホスホネートの同時使用は骨転移を可能にする