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Vinorelbine avec ou sans trastuzumab dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique progressif

21 juin 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude randomisée sur la vinorelbine hebdomadaire (Navelbine®) seule ou en association avec le trastuzumab (Herceptin®) (NSC-688097) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER-2 positif dont les tumeurs ont progressé après traitement combiné taxane + trastuzumab - Phase III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vinorelbine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le trastuzumab peut également aider la vinorelbine à mieux fonctionner en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament. L'administration de vinorelbine avec le trastuzumab peut être un traitement efficace contre le cancer du sein. On ne sait pas encore si l'administration de vinorelbine en association avec le trastuzumab est plus efficace que la vinorelbine seule dans le traitement du cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la vinorelbine et le trastuzumab pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la vinorelbine seule dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie sans progression (SSP) des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif en progression traitées par vinorelbine avec ou sans trastuzumab (Herceptin®).
  • Comparer la survie globale et le délai d'échec du traitement chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le taux de réponse (complète et partielle, confirmée et non confirmée) chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ces régimes.
  • Corréler les cellules tumorales circulantes (CTC) de base avec la SSP, la survie globale et l'état de progression de la maladie à 9 semaines chez les patients traités avec ces régimes.
  • Corréler le CTC de 4 semaines avec la SSP ultérieure et la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 90 minutes et de la vinorelbine IV pendant 10 minutes le jour 1 de la cure 1. Les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 minutes et de la vinorelbine IV pendant 10 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. dans tous les cours suivants. Si le trastuzumab est arrêté en raison d'une toxicité, les patients peuvent continuer à recevoir la vinorelbine seule.
  • Bras II : les patients reçoivent de la vinorelbine IV pendant 10 minutes les jours 1, 8, 15 et 22.

Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 292 patients (146 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement

    • Preuve clinique de la maladie métastatique

  • Tumeur HER2 positive, comme indiqué par l'une des méthodes suivantes :

    • Amplification du gène HER2 par hybridation in situ en fluorescence
    • Surexpression de la protéine HER2 (3+) par immunohistochimie

  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur par taxane (paclitaxel en monothérapie, docétaxel ou chimiothérapie combinée contenant des taxanes) en association avec le trastuzumab (Herceptin®) en tant que chimiothérapie de première ou de deuxième ligne pour la maladie métastatique

    • Les patients qui ont reçu un traitement d'entretien avec le trastuzumab en monothérapie après avoir obtenu une réponse ou une maladie stable à un traitement combiné taxane/trastuzumab antérieur sont éligibles à condition que la maladie ait progressé

  • Maladie mesurable ou non mesurable

    • Pas d'épanchements ou d'ascite comme seuls sites de la maladie
  • Pas de maladie leptoméningée ou de métastases pulmonaires lymphatiques
  • Les métastases cérébrales sont autorisées à condition que la maladie soit stable pendant > 3 mois après la fin de la radiothérapie antérieure au cerveau

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • SGOT ou SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (< 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois la LSN (< 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques ou osseuses)

Rénal

  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Calcium ≤ 11,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent de maladie cardiaque symptomatique significative
  • FEVG ≥ 50 % de la limite inférieure de la normale par MUGA ou ECG

Autre

  • Aucune neuropathie motrice ou sensorielle préexistante cliniquement significative (≥ grade 2) à l'exception des anomalies dues au cancer
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis le trastuzumab précédent
  • Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du sein métastatique

    • Chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure autorisée, pour un total de 3 régimes antérieurs
  • Pas de vinorelbine préalable
  • Aucune autre chimiothérapie antérieure après progression sous régime taxane/trastuzumab
  • Aucune dose cumulée antérieure > 360 mg/m^2 de chimiothérapie à base d'anthracyclines

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie préalable après progression sous régime taxane/trastuzumab
  • Traitement hormonal exogène antérieur pour la maladie de stade IV et/ou en tant que traitement adjuvant autorisé

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie antérieure sur > 50 % de l'os porteur de moelle

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure (2 semaines pour une chirurgie mineure) et récupéré

Autre

  • Bisphosphonates simultanés autorisés pour les métastases osseuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Lajos Pusztai, MD, MPH, DPhil, M.D. Anderson Cancer Center
  • Francisco J. Esteva, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2005

Première publication (Estimation)

8 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000409573
  • SWOG-S0347

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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