Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin med eller utan trastuzumab vid behandling av kvinnor med progressiv metastaserad bröstcancer

21 juni 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En randomiserad studie av veckovis vinorelbin (Navelbine®) ensam eller i kombination med Trastuzumab (Herceptin®) (NSC-688097) för patienter med HER-2-positiv metastaserad bröstcancer vars tumörer har progredierat efter Taxane + Trastuzumab kombinationsbehandling - Fas III

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som vinorelbin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som trastuzumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Trastuzumab kan också hjälpa vinorelbin att fungera bättre genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet. Att ge vinorelbin tillsammans med trastuzumab kan vara en effektiv behandling mot bröstcancer. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge vinorelbin tillsammans med trastuzumab än vinorelbin enbart vid behandling av bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar vinorelbin och trastuzumab för att se hur väl de fungerar jämfört med vinorelbin enbart vid behandling av kvinnor med progressiv metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför progressionsfri överlevnad (PFS) för kvinnor med HER2-positiv progressiv metastaserande bröstcancer behandlade med vinorelbin med eller utan trastuzumab (Herceptin®).
  • Jämför total överlevnad och tid till behandlingssvikt hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför svarsfrekvensen (fullständig och partiell, bekräftad och obekräftad) hos patienter med mätbar sjukdom som behandlats med dessa kurer.
  • Korrelera baslinjecirkulerande tumörceller (CTC) med PFS, total överlevnad och sjukdomsprogressionsstatus efter 9 veckor hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Korrelera 4-veckors CTC med efterföljande PFS och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får trastuzumab (Herceptin®) IV under 90 minuter och vinorelbin IV under 10 minuter på dag 1, naturligtvis 1. Patienterna får trastuzumab IV under 30 minuter och vinorelbin IV under 10 minuter dag 1, 8, 15 och 22 i alla efterföljande kurser. Om trastuzumab sätts ut på grund av toxicitet, kan patienterna fortsätta att få enbart vinorelbin.
  • Arm II: Patienterna får vinorelbin IV under 10 minuter dag 1, 8, 15 och 22.

I båda armarna upprepas kurserna var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad tills sjukdomsprogression och därefter var 6:e ​​månad i upp till 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 292 patienter (146 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Kliniska bevis på metastaserande sjukdom

  • HER2-positiv tumör, som indikeras av en av följande metoder:

    • HER2-genamplifiering genom fluorescens in situ hybridisering
    • HER2-proteinöveruttryck (3+) genom immunhistokemi

  • Sjukdomsprogression under eller efter tidigare taxanterapi (enkelmedelspaklitaxel, docetaxel eller taxaninnehållande kombinationskemoterapi) i kombination med trastuzumab (Herceptin®) som första eller andra linjens kemoterapi för metastaserande sjukdom

    • Patienter som fått underhållsbehandling med trastuzumab som ett medel efter att ha uppnått ett svar eller stabil sjukdom på tidigare kombinationsbehandling med taxan/trastuzumab är berättigade förutsatt att sjukdomen har fortskridit

  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom

    • Inga utgjutningar eller ascites som de enda platserna för sjukdom
  • Ingen leptomeningeal sjukdom eller lymfatiska lungmetastaser
  • Hjärnmetastaser tillåts förutsatt att sjukdomen är stabil i > 3 månader efter avslutad tidigare strålbehandling till hjärnan

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Lever

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (< 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN (< 5 gånger ULN i närvaro av lever- eller benmetastaser)

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kalcium ≤ 11,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av signifikant symtomatisk hjärtsjukdom
  • LVEF ≥ 50 % av den nedre normalgränsen med MUGA eller EKG

Övrig

  • Ingen redan existerande kliniskt signifikant (≥ grad 2) motorisk eller sensorisk neuropati förutom avvikelser på grund av cancer
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan tidigare trastuzumab
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserad bröstcancer

    • Tidigare adjuvant/neoadjuvant kemoterapi tillåts, för totalt 3 tidigare kurer
  • Ingen tidigare vinorelbin
  • Ingen annan tidigare kemoterapi efter progression på en taxan/trastuzumab-kur
  • Ingen tidigare kumulativ dos > 360 mg/m^2 av antracyklinbaserad kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling efter progression av en taxan/trastuzumab-kur
  • Tidigare exogen hormonbehandling för stadium IV sjukdom och/eller som adjuvant terapi tillåten

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling till > 50 % av det märgbärande benet

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation (2 veckor för mindre operation) och återhämtat sig

Övrig

  • Samtidiga bisfosfonater möjliggjorde benmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Lajos Pusztai, MD, MPH, DPhil, M.D. Anderson Cancer Center
  • Francisco J. Esteva, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000409573
  • SWOG-S0347

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera