Vinorelbina con o senza trastuzumab nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico progressivo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro al seno confermato istologicamente

  • Evidenze cliniche di malattia metastatica

• Tumore HER2-positivo, come indicato da uno dei seguenti metodi:

  • Amplificazione del gene HER2 mediante ibridazione fluorescente in situ
  • Sovraespressione della proteina HER2 (3+) mediante immunoistochimica

• Progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia con taxani (paclitaxel a singolo agente, docetaxel o chemioterapia combinata contenente taxani) in combinazione con trastuzumab (Herceptin®) come chemioterapia di prima o seconda linea per la malattia metastatica

  • I pazienti che hanno ricevuto una terapia di mantenimento con trastuzumab in monoterapia dopo aver ottenuto una risposta o una malattia stabile alla precedente terapia di associazione taxani/trastuzumab sono ammissibili a condizione che la malattia sia progredita

• Malattia misurabile o non misurabile

  • Nessun versamento o ascite come uniche sedi di malattia
• Nessuna malattia leptomeningea o metastasi linfatiche polmonari
• Le metastasi cerebrali sono consentite a condizione che la malattia sia stabile per > 3 mesi dopo il completamento della precedente radioterapia al cervello

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico

• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (< 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
• Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN (< 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche o ossee)

Renale

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Calcio ≤ 11,0 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna storia di malattia cardiaca sintomatica significativa
• LVEF ≥ 50% del limite inferiore della norma da MUGA o ECG

Altro

• Nessuna neuropatia motoria o sensoriale clinicamente significativa (≥ grado 2) preesistente ad eccezione delle anomalie dovute al cancro
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 28 giorni dal precedente trastuzumab
• Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico

  • Consentita precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, per un totale di 3 regimi precedenti
• Nessuna precedente vinorelbina
• Nessun'altra chemioterapia precedente dopo la progressione con un regime taxano/trastuzumab
• Nessuna precedente dose cumulativa > 360 mg/m^2 di chemioterapia a base di antracicline

Terapia endocrina

• Nessuna precedente terapia ormonale dopo progressione con un regime taxano/trastuzumab
• È consentita una precedente terapia ormonale esogena per la malattia in stadio IV e/o come terapia adiuvante

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente radioterapia su > 50% dell'osso midollare

Chirurgia

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (2 settimane per interventi minori) e guarigione

Altro

• I bifosfonati concomitanti consentivano metastasi ossee