Vinorelbin mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit progressivem metastasiertem Brustkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter Brustkrebs

  • Klinischer Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung

• HER2-positiver Tumor, wie durch eine der folgenden Methoden angezeigt:

  • HER2-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
  • Überexpression des HER2-Proteins (3+) durch Immunhistochemie

• Krankheitsprogression während oder nach vorheriger Taxantherapie (Einzelwirkstoff Paclitaxel, Docetaxel oder taxanhaltige Kombinationschemotherapie) in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®) als Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung

  • Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Trastuzumab als Einzelwirkstoff erhielten, nachdem sie auf eine vorherige Taxan/Trastuzumab-Kombinationstherapie angesprochen oder ihre Erkrankung stabilisiert hatten, sind berechtigt, sofern die Krankheit fortgeschritten ist

• Messbare oder nicht messbare Krankheit

  • Keine Ergüsse oder Aszites als einzige Krankheitsherde
• Keine leptomeningeale Erkrankung oder lymphatische Lungenmetastasen
• Hirnmetastasen sind zulässig, sofern die Krankheit nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie des Gehirns länger als 3 Monate stabil ist

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Sex

• Weiblich

Wechseljahrsstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• Zubrod 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• SGOT oder SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Alkalische Phosphatase ≤ 3-fach ULN (< 5-fach ULN bei Vorliegen von Leber- oder Knochenmetastasen)

Nieren

• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Kalzium ≤ 11,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

• Keine Vorgeschichte einer signifikanten symptomatischen Herzerkrankung
• LVEF ≥ 50 % der unteren Normgrenze gemäß MUGA oder EKG

Andere

• Keine vorbestehende klinisch signifikante (≥ Grad 2) motorische oder sensorische Neuropathie, mit Ausnahme von krebsbedingten Anomalien
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Trastuzumab-Therapie
• Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien bei metastasiertem Brustkrebs

  • Eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie war für insgesamt 3 vorherige Therapien zulässig
• Kein vorheriges Vinorelbin
• Keine andere vorherige Chemotherapie nach Progression unter einer Taxan/Trastuzumab-Therapie
• Keine vorherige kumulative Dosis > 360 mg/m² einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Keine vorherige Hormontherapie nach Progression einer Taxan/Trastuzumab-Therapie
• Vorherige exogene Hormontherapie bei Erkrankung im Stadium IV und/oder als adjuvante Therapie zulässig

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige Strahlentherapie von > 50 % des marktragenden Knochens

Operation

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (2 Wochen bei kleineren Operationen) und genesen

Andere

• Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten ermöglichte die Bildung von Knochenmetastasen