Винорелбин с трастузумабом или без него при лечении женщин с прогрессирующим метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный рак молочной железы

  • Клинические признаки метастатического заболевания

• HER2-положительная опухоль, на что указывает один из следующих методов:

  • Амплификация гена HER2 путем флуоресцентной гибридизации in situ
  • Сверхэкспрессия белка HER2 (3+) по данным иммуногистохимии

• Прогрессирование заболевания во время или после предшествующей терапии таксанами (паклитаксел, доцетаксел или комбинированная химиотерапия, содержащая таксаны) в сочетании с трастузумабом (Герцептин®) в качестве химиотерапии первой или второй линии при метастатическом заболевании

  • Пациенты, получавшие поддерживающую терапию монотерапией трастузумабом после достижения ответа или стабилизации заболевания на предшествующую комбинированную терапию таксаном/трастузумабом, имеют право на участие при условии прогрессирования заболевания.

• Измеримое или неизмеримое заболевание

  • Отсутствие выпота или асцита как единственных очагов заболевания
• Нет лептоменингеальной болезни или лимфатических метастазов в легких.
• Метастазы в головной мозг допускаются при условии, что заболевание стабильно в течение > 3 месяцев после завершения предшествующей лучевой терапии головного мозга.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл

печеночный

• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
• SGOT или SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (< 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Щелочная фосфатаза ≤ 3 раз выше ВГН (< 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени или костях)

почечная

• Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
• Кальций ≤ 11,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие в анамнезе значительного симптоматического сердечного заболевания
• ФВ ЛЖ ≥ 50% нижней границы нормы по MUGA или ЭКГ

Другой

• Отсутствие ранее существовавшей клинически значимой (≥ степени 2) двигательной или сенсорной невропатии, за исключением аномалий, связанных с раком
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 28 дней с момента введения трастузумаба
• Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания

• Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии при метастатическом раке молочной железы

  • Разрешена предшествующая адъювантная/неоадъювантная химиотерапия, всего 3 предшествующих режима
• Нет предшествующего винорелбина
• Никакой другой предшествующей химиотерапии после прогрессирования режима таксан/трастузумаб.
• Отсутствие предшествующей кумулятивной дозы > 360 мг/м^2 химиотерапии на основе антрациклинов

Эндокринная терапия

• Отсутствие предшествующей гормональной терапии после прогрессирования на схеме таксан/трастузумаб
• Разрешена предшествующая экзогенная гормональная терапия при IV стадии заболевания и/или в качестве адъювантной терапии.

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 50% несущей костный мозг кости

Операция

• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции (2 недели для малой операции) и выздоровление

Другой

• Одновременный прием бисфосфонатов разрешен при метастазировании в кости